מדינה: שווייץ
שפה: גרמנית
מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Octapharma AG
B02BD01
Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung
B
2006-08-16
FACHINFORMATION Octaplex 500/1000® Octapharma AG Zusammensetzung Name des Bestandteils Octaplex 500 Menge pro Flasche Octaplex 1000 Menge pro Flasche Octaplex Menge pro ml gebrauchsfertiger Lösung a) Wirkstoffe Humaner Blutgerinnungsfaktor II 280-760 I.E. 560–1520 I.E. 14-38 I.E./ml Humaner Blutgerinnungsfaktor VII 180-480 I.E. 360–960 I.E 9-24 I.E./ml Humaner Blutgerinnungsfaktor IX 500 I.E. 1000 I.E 25 I.E./ml Humaner Blutgerinnungsfaktor X 360-600 I.E. 720–1200 I.E 18-30 I.E./ml Weitere arzneilich wirksame Bestandteile Protein C 260-620 I.E. 520–1240 I.E. 13-31 I.E./ml Protein S 240-640 I.E. 480–1280 I.E. 12-32 I.E./ml b) Hilfsstoffe Heparin 100–250 I.E. 200–500 I.E. 5–12.5 I.E./ml Natriumcitrat 130 mg 260 mg 6.5 mg/ml Lösungsmittel: 20 ml/40 ml Wasser für Injektionszwecke. Gesamtprotein: 260-820 mg bzw. 520–1640 mg/Flasche Die spezifische Aktivität des Produktes ist ≥0,6 I.E./mg, ausgedrückt als Faktor-IX-Aktivität. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Die Wirkstoffmenge pro Flasche bzw. pro ml gebrauchsfertiger Lösung ist unter «Zusammensetzung» beschrieben. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung von Blutungen und perioperative Notfall-Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, zum Beispiel infolge der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten. Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist. Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors, wenn Einzelfaktorkonzentrate nicht zur Verfügung stehen. Dosierung/Anwendung Dosierung Nachstehend werden nur allgemeine Richtlinien gegeben. Der Rat eines Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von Gerinnungsstörungen sollte eingeholt werden. Dosierung und Dauer der Ersatztherapie hängen vom Schweregrad der Gerinnungsst קרא את המסמך השלם