Octaplasma šķīdums infūzijām

מדינה: לטביה

שפה: לטבית

מקור: Zāļu valsts aģentūra

מרכיב פעיל:

Proteīns, cilvēka plazmas

זמין מ:

Octapharma (IP) SPRL, Belgium

קוד ATC:

B05AA

INN (שם בינלאומי):

Human plasma protein

כמות:

45-70 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Šķīdums infūzijām

סוג מרשם:

Pr.

תוצרת:

Octapharma AB, Sweden

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

מצב אישור:

Uz neierobežotu laiku

עלון מידע

SASKAŅOTS ZVA 25-03-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
octaplasma šķīdums infūzijām
ABO asinsgrupai specifiskas cilvēka plazmas olbaltumvielas
Proteinum plasmatis humanum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir octaplasma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms octaplasma lietošanas
3.
Kā lietot octaplasma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt octaplasma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir octaplasma un kādam nolūkam to lieto
Octaplasma ir cilvēka plazma, kas savākta un apstrādāta vīrusu
inaktivācijai. Cilvēka plazma ir
cilvēka asiņu šķidrā daļa, kurā atrodas šūnas. Tā satur
cilvēka plazmas olbaltumvielas, kurām ir
svarīga loma normālu asinsreces raksturlielumu uzturēšanā, un to
izmanto tāpat kā parastu svaigi
saldētu plazmu (SSP).
Octaplasma palīdz komplicētu asins koagulācijas faktoru deficītu
gadījumā, ko var būt izraisījusi
smaga aknu mazspēja vai masīva pārliešana. Octaplasma var lietot
arī ārkārtas situācijās, ja nav
pieejams koagulācijas faktora (piemēram, V faktora vai XI faktora)
koncentrāts vai nepieciešamā
laboratoriskā diagnostika nav iespējama.
To var lietot arī, lai ātri novērstu iekšķīgi lietojamo
antikoagulantu (kumarīna vai indāndiona tipa)
iedarbību, ja K vitamīns nav pietiekams aknu darbības traucējumu
dēļ vai ārkārtas situācijās.
Octaplasma var lietot pacientiem, kuriem tiek veik

מאפייני מוצר

SASKAŅOTS ZVA 25-03-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
octaplasma šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
200 ml maiss satur 9-14 g ABO asins grupai specifisku cilvēka plazmas
olbaltumvielu (45-70 mg/ml)
(Proteinum plasmatis humanum). Octaplasma piegādā atsevišķos
iepakojumos atbilstoši šādām asins
grupām:
A asins grupa;
B asins grupa;
AB asins grupa;
O asins grupa.
Sīkāku informāciju par svarīgiem koagulācijas faktoriem un
inhibitoriem skatīt 5.1. apakšpunktā un
2. tabulā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Sasaldētais šķīdums ir (nedaudz) dzeltenīgs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas

Komplicēti koagulācijas faktoru deficīti, tādi kā koagulopātija
smagas aknu mazspējas vai
masīvas transfūzijas dēļ.

Aizstājterapija koagulācijas faktoru deficītu gadījumā, ja
lietošanai nav pieejams specifisks
koagulācijas faktora koncentrāts (piemēram, V faktora vai XI
faktora) vai ja ārkārtas situācijās
nav iespējama precīza laboratoriska diagnostika.

Ātra iekšķīgi lietojamo antikoagulantu (kumarīna vai indāndiona
tipa) iedarbības novēršana, ja
lietošanai nav pieejams protrombīna kompleksa koncentrāts vai K
vitamīns nav pietiekams aknu
darbības traucējumu dēļ vai ārkārtas situācijās.

Potenciāli bīstamas asiņošanas fibrinolītiskās terapijas laikā,
izmantojot, piemēram, audu
plazminogēna aktivatorus pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz
parastajiem ārstēšanas
pasākumiem.

Terapeitiskas plazmas apmaiņas procedūras, ieskaitot procedūras
trombotiskas
trombocitopēniskas purpuras (TTP) gadījumā.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Deva ir atkarīga no klīniskās ainas un pamatsaslimšanas, bet
kopumā apstiprinātā sākuma deva ir
12-15 ml octaplasma/kg ķermeņa masas. Tai vajadzētu palielināt
pacienta plazmas koagulācijas
faktora koncentrāciju par aptuveni 25%.
Svarīgi ir kontrolēt atbildes