OCTANINE F 1000 UI

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

FACTOR IX DE COAGULARE

זמין מ:

OCTAPHARMA (IP) LTD.

קוד ATC:

B02BD04

INN (שם בינלאומי):

FACTOR IX DE COAGULARE

כמות:

1000UI

טופס פרצבטיות:

PULB. + SOLV. PT. SOL. PERF.

סוג מרשם:

PR

תוצרת:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H.

קבוצה תרפויטית:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7370/2015/01 _Anexa 1 _
_ _NR. 7371/2015/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OCTANINE F 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
OCTANINE F 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Factor IX de coagulare uman
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT. DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
-
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
-
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
-
farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse
-
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este OCTANINE F şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OCTANINE F
3.
Cum să utilizaţi OCTANINE F
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OCTANINE F
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCTANINE F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OCTANINE F aparţine grupului de medicamente denumit generic
„factori de coagulare” şi conţine
factorul IX de coagulare uman. Acesta este o proteină specială, care
măreşte capacitatea de coagulare a
sângelui.
OCTANINE F este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea
sângerării la pacienţii cu deficienţe ale
coagulării sângelui (cum este hemofilia B). Hemofilia B este o
afecţiune medicală în care sângerarea
poate dura mai mult decât era de aşteptat. Aceasta problemă este
determinată de un deficit congenital
al cantităţii de factor IX de coagulare uman.
OCTANINE F este furnizat sub formă de pulbere

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7370/2015/01 _Anexa 2_ NR. 7371/2015/01_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
OCTANINE F 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
•
OCTANINE F 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon conţine factor IX de coagulare uman 500 UI.
Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml factor IX de coagulare
uman când este reconstituit
cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
•
OCTANINE F 1000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon conţine factor IX de coagulare uman 1000 UI.
Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml factor IX de coagulare
uman când este reconstituit
cu 10 ml apă pentru preparate injectabile.
OCTANINE F este produs din plasmă de la donatori umani.
Potenţa (UI) este determinată folosind testul de coagulare descris
în Farmacopeea Europeană în
comparaţie cu standardul internaţional al Organizaţiei Mondiale a
Sănătăţii. Activitatea specifică a
OCTANINE F este de aproximativ 100 UI/ ml proteină.
Acest medicament conţine sodiu pâna la 3 mmol (sau 69 mg) pentru un
flacon de OCTANINE F 500
UI, per doză.
Acest medicament conţine sodiu pâna la 6 mmol (sau 138 mg) pentru un
flacon de OCTANINE F
1000 UI, per doză.
Această informaţie trebuie luată în considerare la pacienţii care
urmează o dietă cu conţinut controlat
de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este de culoare albă sau galben pal şi poate avea o
aparenţă de materie solidă friabilă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B
(deficit congenital de factor IX).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui m