מדינה: לטביה
שפה: לטבית
מקור: Zāļu valsts aģentūra
Cilvēka VIII koagulācijas faktors
Octapharma (IP) SPRL, Belgium
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus
50 SV/ml
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Octapharma S.A., France; Octapharma AB, Sweden; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023 _1/9 _ _ _ LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OCTANATE 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI OCTANATE 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI OCTANATE 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Factor VIII coagulationis humanus _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Octanate un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Octanate lietošanas 3. Kā lietot Octanate 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Octanate 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OCTANATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Octanate pieder asins recēšanas faktoru zāļu grupai un satur cilvēka koagulācijas VIII faktoru. Tā ir īpaša olbaltumviela, kas iesaistīta asinsrecē. Octanate lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju. Tā ir slimība, kad asiņošana notiek ilgāk nekā parasti. Tās iemesls ir iedzimts koagulācijas VIII faktora trūkums asinīs. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OCTANATE LIETOŠANAS Ļoti ieteicams, katru reizi lietojot Octanate devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātos informācija par lietotajām sērijām. Ja Jūs regulāri vai atkārtoti lietojat no cilvēka iegūta VIII faktora zāles, ārsts var Jums ieteikt apsvērt vakcinēšanos pret A un B hepatītu. NELIETOJIET OC קרא את המסמך השלם
SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023 _1/11 _ ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Octanate 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Octanate 250 SV katrs flakons satur nomināli 250 SV cilvēka koagulācijas VIII faktora ( _Factor VIII _ _coagulationis humanus_ ). Pēc sagatavošanas ar 5 ml klāt pievienotā šķīdinātāja zāles satur aptuveni 50 SV*/ml cilvēka koagulācijas VIII faktora. Zāles satur aptuveni ≤ 30 SV/ml fon Vilebranda faktora (VWF:RCo). *Darbības stiprums (SV) ir noteikts, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnisko kvalitātes noteikšanu. Octanate vidējā specifiskā aktivitāte ir ≥ 100 SV vienā mg proteīna. Izgatavots no cilvēku donoru plazmas. Palīgviela ar zināmu iedarbību: 250 SV flakonā: mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir balts vai gaiši dzeltens un var būt arī kā irdena masa. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu koagulācijas VIII faktora nepietiekamību). Octanate var lietot visām vecuma grupām. Šīs zāles nesatur fon Vilebranda faktoru farmakoloģiski efektīvā daudzumā un tādēļ nav paredzēts fon Vilebranda slimības ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanai ir jānotiek ārsta ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā uzraudzībā. Ārstēšanas monitorēšana Ārstēšanas laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai izlemtu par ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu. Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga atbildes reakcija uz VIII faktoru, uzrādot dažādus eliminācijas pusperiodus un izveseļošanās pakāpes. Pacientiem ar samazinātu vai pārmērīgi lielu ķermeņa masu v קרא את המסמך השלם