מדינה: בלגיה
שפה: הולנדית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Normale Immunoglobulinen 100 mg/ml
Octapharma Benelux SA-NV
J06BA02
Human Polyvalent Immunoglobulin with IgM
10 %
Oplossing voor infusie
Humane Polyvalente Immunoglobulinen met IgM 100 mg/ml
Intraveneus gebruik
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI-code: 549395-01 - De grootte van de verpakking: 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2019-11-12
_20230530_pil_853_BE_24.23_nl.docx_ _1/10_ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OCTAGAM 10% OPLOSSING VOOR INFUSIE Normaal humaan immunoglobuline (i.v. Ig) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen?_ _Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Octagam 10% en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overig informatie 1 WAT IS OCTAGAM 10% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT OCTAGAM 10% IS Octagam 10% is een oplossing van normaal humaan immunoglobuline (IgG) (d.w.z. een oplossing van menselijke antilichamen) voor intraveneuze toediening (infusie in een ader). Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam en steunen het immuumsysteem van uw lichaam. Octagam 10% bevat alle IgG-activiteiten die in de normale bevolking voorkomen. Gepaste doses van dit geneesmiddel kunnen een abnormaal laag IgG-niveau weer normaal maken. Octagam 10% bevat een breed spectrum van antilichamen tegen diverse ziekteverwekkers. WAARVOOR OCTAGAM 10% WORDT GEBRUIKT Dit middel wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen, jongeren (0-18 jaar) en volwassenen van verschillende groepen patiënten: - Patiënten met een aangeboren tekort aan antilichamen (primaire immunodeficiëntie- syndromen zoals congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie, g קרא את המסמך השלם
_20230530_spc_853_BE_19.18_nl.docx_ _1/18_ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OCTAGAM 10% oplossing voor infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Normaal humaan immunoglobuline (i.v. Ig) Eén ml bevat: Normaal humaan immunoglobuline (i.v. Ig) 100 mg (zuiverheid van ten minste 95% IgG) Elke injectieflacon van 20 ml bevat 2 g normaal humaan immunoglobuline. Elke fles van 50 ml bevat 5 g normaal humaan immunoglobuline. Elke fles van 60 ml bevat 6 g normaal humaan immunoglobuline. Elke fles van 100 ml bevat 10 g normaal humaan immunoglobuline. Elke fles van 200 ml bevat 20 g normaal humaan immunoglobuline. Elke fles van 300 ml bevat 30 g normaal humaan immunoglobuline. Onderverdeling van IgG subklassen (waarden bij benadering): IgG 1 ca. 60% IgG 2 ca. 32% IgG 3 ca. 7% IgG 4 ca. 1% InhoudHet maximaleum IgA-gehalte is: 400 microgram/ml. Geproduceerd uit het plasma van menselijke donors. Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 69 mg natrium per 100 ml, wat equivalent is aan 3,45% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie De vloeibare vorm is helder tot enigszins opaal en kleurloos tot enigszins geel. De pH-waarde van de vloeibare vorm is 4,5 – 5,0, de osmolaliteit is ≥ 240 mosmol/kg. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _SUBSTITUTIETHERAPIE BIJ VOLWASSENEN, KINDEREN EN ADOLESCENTEN (0-18 JAAR) BIJ:_ Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID’s) met verstoorde antistoffenproductie. Secundaire immunodeficiënties (SID’s) bij patiënten met ernstige of terugkerende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en óf BEWEZEN DEFICIËNTIE VAN SPECIFIEKE ANTILICHAMEN (PSAF)* óf een IgG-gehalte in het serum van <4 g/l. _20230530_spc_853_BE_19.18_nl.docx_ _2/18_ *PSAF = een onvermogen tot het teweegbrengen van een minstens 2-voudige verhoging in de titer van IgG-antilichamen tegen קרא את המסמך השלם