Octagam 10 % 100 mg/ml soluţie perfuzabilă

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Immunoglobulinum umane

זמין מ:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H

קוד ATC:

J06BA02

INN (שם בינלאומי):

Immunoglobulinum humanum

כמות:

100 mg/ml

טופס פרצבטיות:

soluţie perfuzabilă

יחידות באריזה:

N1

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

Octapharma S.A.S., Franţa; Octapharma AB, Suedia; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria

תאריך אישור:

2022-06-27

עלון מידע

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
OCTAGAM 10%, 100 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
_Imunoglobulină umană normală (Ig IV) _
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Octagam 10% şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Octagam 10%
3.
Cum se utilizează Octagam 10%
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Octagam 10%
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCTAGAM 10% ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OCTAGAM 10%
Octagam 10% este o soluţie care conţine imunoglobulină umană
normală (IgG) (adică soluţie de
anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare
într-o venă). Imunoglobulinele
sunt
componente
normale
ale
organismului
uman
și
susţin
sistemul
imunitar
de
apărare
a
organismului dumneavoastră. Octagam 10% prezintă toate acţiunile
IgG observate la populaţia
normală.
Doze
corespunzătoare
din
acest
medicament
pot
să
restabilească
la
valori
normale
concentraţiile anormal de mici ale IgG.
Octagam 10% prezintă un spectru larg de anticorpi împotriva
diverşilor agenţi infecţioşi.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OCTAGAM 10%
Octagam 10% este utilizat ca terapie de substituţie la copii,
adolescenţi (între 0-18 ani) şi adulţi în
diferite grupuri de pacienţi:
-
Pacienţii cu deficit

מאפייני מוצר

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OCTAGAM 10%, 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)* 100 mg/ml
(puritate de cel puţin 95% IgG)
Fiecare flacon de 20 ml conţine imunoglobulină umană normală 2 g.
Fiecare flacon de 50 ml conţine imunoglobulină umană normală 5 g.
Fiecare flacon de 100 ml conţine imunoglobulină umană normală 10
g.
Fiecare flacon de 200 ml conţine imunoglobulină umană normală 20
g.
Distribuţie a subclaselor de Ig G (valori aproximative):
IgG
1
aproximativ 60%
IgG
2
aproximativ 32%
IgG
3
aproximativ 7%
IgG
4
aproximativ 1%
Conţinutul maxim de IgA este de 400 micrograme/ ml.
Fabricat din plasmă de la donatori umani.
Excipient(ți)
Acest medicament conţine 69 mg sodiu pe 100 ml, echivalent cu 3,45%
din doza maximă zilnică
recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţia perfuzabilă este un lichid limpede până la uşor
opalescent şi incolor până la uşor galben.
pH-ul soluţiei este 4,5 – 5,0, iar osmolalitatea este ≥ 240
mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_TERAPIE DE SUBSTITUŢIE PENTRU ADULŢI, COPII ŞI ADOLESCENŢI (0-18
ANI), ÎN: _
•
Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu producere scăzută
de anticorpi (vezi pct.
4.4).
•
Imunodeficienţe secundare (IDS) la pacienţi care suferă de
infecţii severe sau recurente, cu
ineficienţa
tratamentului
antimicrobian
şi
FIE
EŞEC
TERAPEUTIC
DOVEDIT
AL
ANTICORPILOR
SPECIFICI (ETDAS)*
, fie concentraţii serice ale IgG de <4 g/l.
*ETDAS=eşecul obţinerii unei creşteri de cel puţin 2 ori a
titrului de anticorpi anti-IgG după
administrarea de vaccinuri cu antigene pneumococice polizaharidice şi
polipeptidice
2
_IMUNOMODULARE LA ADULŢI, COPII ŞI ADOLESCENŢI (0-18 ANI) ÎN: _
•
Trombocitopenie imună prima