Ocrevus

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ocrelizumab

זמין מ:

Roche Registration GmbH

קוד ATC:

L04AA

INN (שם בינלאומי):

ocrelizumab

קבוצה תרפויטית:

immunsuppressive

איזור תרפויטי:

Multippel sklerose

סממני תרפויטית:

Behandling av voksne pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose (RMS) med aktiv sykdom definert av kliniske eller imagingfunksjoner. Behandling av voksne pasienter med tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS) i form av sykdom varighet og grad av funksjonshemming, og med bildebehandling funksjoner som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet.

leaflet_short:

Revision: 18

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2018-01-08

עלון מידע

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
OCREVUS 300 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
okrelizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ocrevus er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Ocrevus
3.
Hvordan gis du Ocrevus
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Ocrevus skal oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OCREVUS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA OCREVUS ER
Ocrevus inneholder virkestoffet okrelizumab. Det er en type protein
som kalles et monoklonalt
antistoff. Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i
kroppen din.
HVA OCREVUS BRUKES MOT
Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
•
Relapserende former for multippel sklerose (RMS)
•
Tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS)
HVA ER MULTIPPEL SKLEROSE
Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt
nervene i hjernen og ryggmargen. Når
du har MS, vil immunforsvaret (kroppens forsvarssystem) virke feil og
angripe et beskyttende lag
(som kalles myelinskjede) rundt nervecellene og føre til betennelse.
Nedbrytning av myelinskjeden
hindrer normal funksjon av nervene.
Symptomer på MS er avhengig av hvilken del av sentralnervesystemet
som er påvirket og kan omfatte
problemer med gange og balanse, svakhet, nummenhet, dobbeltsyn og
uklart syn, nedsatt koordinasjon
og blæreproblemer.
•
VED RELAPSERENDE FORMER FOR MS
har pasienten gjentagende attakker (relapser/tilbakefall) av
symptomer. Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller
langsomt over flere dager.
Symptomene forsvinner eller forbedres

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass på 10 ml inneholder 300 mg med okrelizumab i en
konsentrasjon på 30 mg/ml. Etter
fortynning er konsentrasjonen av legemidlet tilnærmet 1,2 mg/ml.
Okrelizumab er et humanisert monoklonalt antistoff som er produsert i
ovarieceller fra kinesisk
hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt brunfarget væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med
relapserende former for multippel sklerose
(RMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske
funn (se pkt. 5.1).
Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med tidlig
primær progressiv multippel sklerose
(PPMS) med hensyn til sykdomsvarighet og grad av funksjonssvikt, og
bildediagnostiske funn som er
karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres og overvåkes av lege med spesialisering og
erfaring innen diagnostikk og
behandling av nevrologiske tilstander og med tilgang til egnet
medisinsk utstyr for å kunne håndtere
alvorlige reaksjoner, slik som alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner
(IRR).
Premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner
Premedisinering med følgende legemidler må administreres før hver
enkelt okrelizumab-infusjon for å
redusere frekvens og alvorlighetsgrad av IRR (se pkt. 4.4 for
ytterligere trinn for å redusere IRR):
•
100 mg metylprednisolon (eller tilsvarende) intravenøst, omtrent 30
minutter før hver infusjon.
•
antihistamin omtrent 30-60 minutter før hver infusjon.
I tillegg kan det vurderes å premedisinere med et antipyretikum (f.
eks. paracetamol) omtrent
30-60 minutter før hver infusjon.
3
Dosering
_Innledende dose _
_ _
Den in