Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

nyxthracis

זמין מ:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

קוד ATC:

J06BB22

INN (שם בינלאומי):

obiltoxaximab

קבוצה תרפויטית:

Имунни серуми и имуноглобулини

איזור תרפויטי:

Anthrax

סממני תרפויטית:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

leaflet_short:

Revision: 3

מצב אישור:

упълномощен

תאריך אישור:

2020-11-18

עלון מידע

24
Б.
ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
NYXTHRACIS 100 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
обилтоксаксимаб (obiltoxaximab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява NYXTHRACIS и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен NYXTHRACIS
3.
Как ще Ви бъде приложен NYXTHRACIS
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхраняв�

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NYXTHRACIS 100 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат съдържа 100 mg
обилтоксаксимаб (obiltoxaximab).
Един флакон от 6 ml съдържа 600 mg
обилтоксаксимаб.
Обилтоксаксимаб се произвежда в миши
миеломни клетки (GS-NS0) чрез
рекомбинантна ДНК
технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки ml концентрат съдържа 36 mg
сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
NYXTHRACIS е бистър до опалесцентен,
безцветен до бледожълт до
бледокафеникаво-жълт
разтвор, който може да съдържа малко
полупрозрачни до бели протеинови
частици (които ще
бъдат отстранени чрез преминаване
през вграден филтър) с рН 5,5 и
осмолалитет 277 – 308
mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧ