NYCENA

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Azelastina

זמין מ:

MEDA PHARMA S.P.A.

קוד ATC:

R01AC03

INN (שם בינלאומי):

Azelastine

יחידות באריזה:

"137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE" 1 FLACONE IN VETRO CON 23 G/120 EROGAZIONI; "137 MICROGRAM

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

Azelastina

leaflet_short:

041810033 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 1 FLACONE IN VETRO CON 23 G/120 EROGAZIONI - Revocato; 041810021 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 10 FLACONI IN VETRO CON 6,4 G/28 EROGAZIONI - Revocato; 041810019 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 1 FLACONE IN VETRO CON 6,4 G/28 EROGAZIONI - Revocato; 041810045 - 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE 3 FLACONI IN VETRO CON 23 G/120 EROGAZIONI - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NYCENA
137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE
SPRAY NASALE, SOSPENSIONE
Azelastina cloridrato / fluticasone propionato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Nycena e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Nycena
3.
Come usare Nycena
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nycena
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È NYCENA E A CHE COSA SERVE
Nycena contiene due principi attivi: azelastina cloridrato e
fluticasone propionato.
•
Azelastina cloridrato appartiene alla categoria farmacoterapeutica
degli antistaminici.
Gli antistaminici agiscono bloccando gli effetti di sostanze come
l’istamina, che il corpo
produce in seguito a una reazione allergica, riducendo in questo modo
i sintomi della
rinite allergica.
•
Fluticasone propionato appartiene alla categoria farmacoterapeutica
dei corticosteroidi,
che riducono l’infiammazione.
Nycena è usato per alleviare i sintomi della rinite allergica
stagionale e perenne, da
moderata a grave, quando l’uso del solo antistaminico o del solo
corticosteroide per via
intranasale non è ritenuto sufficiente.
Le riniti allergiche stagionali o perenni sono reazioni allergiche a
sostanze come polline
(febbre da fieno), acari della polvere, muffe, polvere o pelo di
animali domestici.
Nycena allevia i sintomi di allergie, quali eccessiva produzione di
muco nasale,
gocciolamento nasale, starnuti, pruri

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NYCENA
137 microgrammi/50 microgrammi per erogazione
Spray nasale, sospensione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun grammo di sospensione contiene 1.000 microgrammi di azelastina
cloridrato e 365 microgrammi
di fluticasone propionato.
Un’erogazione (0,14 g) somministra 137 microgrammi di azelastina
cloridrato (= 125 microgrammi di
azelastina) e 50 microgrammi di fluticasone propionato.
Eccipienti con effetti noti:
la dose erogata per singola applicazione (0,14 g) somministra 0.014 mg
di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, sospensione.
Sospensione bianca, omogenea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da
moderata a grave, quando la monoterapia
con antistaminico o glucocorticoide per via intranasale non è
ritenuta sufficiente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_POSOLOGIA_
Per ottenere un beneficio terapeutico completo, è essenziale un uso
regolare.
Evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (da 12 anni di età)
Un’erogazione in ogni narice due volte al giorno ( mattino e sera).
Bambini sotto ai 12 anni
L’uso di Nycena non è raccomandato in bambini di età inferiore a
12 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia
in questa popolazione di pazienti non sono state ancora stabilite.
Anziani
In questa popolazione di pazienti, non è richiesto alcun adattamento
della dose.
Insufficienza renale ed epatica
Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza renale ed
epatica.
It-130117-spcen-Nycena-nasal-spray-55- -final.doc
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali v