Nuwiq 1000 IE Poudre et Solvant pour solution Injectable

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

simoctocogum alfa

זמין מ:

Octapharma AG

קוד ATC:

B02BD02

INN (שם בינלאומי):

simoctocogum alfa

טופס פרצבטיות:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

הרכב:

Praeparatio cryodesiccata: simoctocogum alfa 1000 U.I., saccharum, arginini hydrochloridum, poloxamerum 188, calcii chloridum dihydricum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus pro vitro corresp. natrium 18.4 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 2.5 ml.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

Traitement et Prophylaxie des Hémorragies chez les Patients atteints d'Hémophilie A

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

1970-01-01

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Nuwiq®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Nuwiq®
Octapharma AG
Composition
DE
IT
Principe actif
Simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant).
Excipients
Saccharose, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté,
hydrochlorure d'arginine, citrate de sodium
dihydraté, poloxamère 188 (soit une teneur totale en sodium de 18,4
mg/flacon).
Solvant: eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable.
Chaque flacon contient nominalement 250/500/1000/2000 UI de facteur
VIII de coagulation humain (ADNr),
Simoctocog alfa. Une fois reconstitué, Nuwiq contient environ
100/200/400/800 UI par ml de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr), Simoctocog alfa.
Poudre: poudre friable de couleur blanche à blanc cassé.
Solution eau pour préparations injectables; solution limpide,
incolore.
L'activité (UI) a été mesurée en utilisant le test chromogène
conformément à la pharmacopée européenne.
L'activité spécifique de Nuwiq s'élève à environ 9500 UI/mg de
protéine.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints
d'hémophilie A (déficit congénital en
facteur