מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
IBUPROFENUM
BCM LIMITED - MAREA BRITANIE
M01AE01
IBUPROFENUM
100mg/5ml
SUSP. ORALA
OTC
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED - MAREA BRITANIE
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
9005/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PET continand 100 ml susp. orala + seringa dozatoare din PP + piston PE;
1 AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9005/2016/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NUROFEN PENTRU COPII CU AROMĂ DE CĂPŞUNI 100 MG/5 ML SUSPENSIE ORALĂ Ibuprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile copilul dumneavoastră cu vârsta mai mare de 6 luni sau după 24 de ore pentru copilul cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 luni nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nurofen pentru copii şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nurofen pentru copii 3. Cum să utilizaţi Nurofen pentru copii 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nurofen pentru copii 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NUROFEN PENTRU COPII ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nurofen pentru copii conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. Nurofen pentru copii este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi copii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani. Nurofen pentru copii ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau febra care apare în cadrul diverselor afecţiuni. Nurofen pentru copii ameliorează durerea uşoară sau moderată (durere în gât, קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9005/2016/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen pentru copii cu aromă de căpşuni 100 mg/5 ml suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 5 mililitri suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: maltitol lichid (E 965) 1,625 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală Suspensie siropoasă, de culoare aproape albă, cu aromă de căpșuni. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ameliorarea simptomatică a febrei, inclusiv a febrei post-imunizare şi a durerilor de intensitate moderată, cum este durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri dentare, otalgie, cefalee şi durerea asociată luxaţiilor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Nurofen pentru copii trebuie să fie de scurtă durată. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). DOZE : Pentru tratamentul durerii şi febrei doza zilnică recomandată de Nurofen pentru copii este de 20-30 mg ibuprofen/kg şi zi administrată pe cale orală în mai multe prize, la interval de 6 - 8 ore. Doza recomandată nu trebuie depăşită. În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând seringa gradată: VÂRSTA GREUTATEA CORPORALĂ (KG) DOZAJ RECOMANDAT Sugari cu vârsta între 3-12 luni cu greutate mai mare de 5 kg 5-9 50 mg (2.5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore Copii cu vârsta cuprinsă între 1- 3 ani 10-16 100 mg (5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore 2 Copii cu vârsta cuprinsă între 4- 6 ani 17-20 150 mg (7.5 ml) de până la 3 ori în 24 de ore Copii cu vârsta cuprinsă între 7- 9 ani 21-30 200 mg (10 ml) de până la 3 ori în 24 de ore Copii cu vârsta cuprinsă între 10-12 ani 31-40 300 mg (15 ml) de până la 3 ori קרא את המסמך השלם