Noxafil

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

posaconazol

זמין מ:

Merck Sharp and Dohme B.V

קוד ATC:

J02AC04

INN (שם בינלאומי):

posaconazole

קבוצה תרפויטית:

Antimicóticos para uso sistémico

איזור תרפויטי:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

סממני תרפויטית:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 y 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 y 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La refractariedad se define como la progresión de la infección o el fracaso a mejorar después de un mínimo de 7 días antes de la dosis terapéutica de un eficaz tratamiento antifúngico. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 y 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 y 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 y 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La refractariedad se define como la progresión de la infección o el fracaso a mejorar después de un mínimo de 7 días antes de la dosis terapéutica de un eficaz tratamiento antifúngico. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 y 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 y 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La refractariedad se define como la progresión de la infección o el fracaso a mejorar después de un mínimo de 7 días antes de la dosis terapéutica de un eficaz tratamiento antifúngico. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- la aspergilosis Invasiva en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, itraconazol o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;- Fusariosis en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, o en pacientes que son intolerantes a la de la anfotericina B;- Chromoblastomycosis y mycetoma en pacientes con enfermedad refractaria a itraconazol o en pacientes que son intolerantes a la de itraconazol;- la Coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad refractaria a la anfotericina B, itraconazol o fluconazol o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;- Candidiasis orofaríngea: como terapia de primera línea en los pacientes que tienen enfermedad grave o que están inmunocomprometidos, en los que la respuesta a la terapia tópica se espera que para ser pobre. La refractariedad se define como la progresión de la infección o el fracaso a mejorar después de un mínimo de 7 días antes de la dosis terapéutica de un eficaz tratamiento antifúngico. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

leaflet_short:

Revision: 37

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2005-10-25

עלון מידע

103
INF
ORMACIÓN QUE DEB
E FIGUR
AR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA EXTERIOR (CON
BLUE BOX)
1.
NOMBR
E DEL MEDI
CAMENTO
Noxafil 300 mg
polvo gastrorresistente y
disolv
ente para suspensión
oral
posaconazol
2.
PRINCIPIO(S) A
CTIVO(S)
Cada sobre contiene 300
mg de po
saconazol. Despu
és de l
a reconstituc
ión, la suspensión
oral
gastrorresistente tiene una con
centración de
ap
roximadamente 30
mg por ml.
3.
LISTA DE EX
CIPIENTES
El producto rec
onstituido contiene
parahidroxibenzoato de metilo (E 218),
parahidroxibenzoa
to de
propilo, propilenglicol (E 1520) y
solución de sorb
itol (E 420). Par
a mayor info
rmación consultar el
prospecto.
4.
FORMA
FARMACÉUTICA
Y CONTENID
O DEL ENVASE
Polvo gastrorr
esistente y disolvente para
suspensión oral
Esta caja contiene un envase (envase 1) con: 8 sobres, dos
jeringas de punta con muesca
de 3 ml y dos
de 10 ml,
dos vasos de mezcla,
un frasco de disolvente y un adaptador de frasco y un e
nvase (envase
2) con: seis
jeringas de punta con mu
esca de 3 ml y seis de 10 ml.
5.
FORMA Y
VÍA(S) DE A
DMINISTRACIÓN
Leer
el prospecto
antes de utilizar
este medicamento.
Vía oral
6.
ADVERTENCI
A ESPEC
IAL DE QUE EL
MEDICAME
NTO DEBE
MANTENERSE
FUERA DE L
A VISTA Y DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS
Ma
ntener fuera
de
la vista y del al
cance de los niños.
7.
OTRA(S)
ADVERTENCIA(
S) ESPE
CIAL(ES), SI ES NECESARIO
NOXAFIL POLVO GASTRORRESI
STENTE Y DISOLVENTE P
ARA SUS
PENSIÓN ORAL N
O SE USA INDISTINTAMENTE CON
NOXAFIL S
USPENSIÓN ORAL.
104
8.
FECHA DE
CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES
ESPECIALES DE CONS
ERVACIÓN
DESPUÉS DE
LA RECONSTITUCIÓ
N: LA S
USPENSIÓN ORAL GASTRORRESISTENT
E SE DEBE USAR EN EL PLAZO DE
30 MINUTOS.
10.
P
RECAUCIONES ES
PECIALES
DE ELIMINAC
IÓN DEL MEDICA
MENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALE
S DERIVADOS DE S
U USO,
CUANDO
COR
RESPONDA
11.
NOM
BRE Y DIRECCIÓ
N D
EL TITULAR DE LA AUTORI
ZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Merck
Sharp & Doh
me B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
12.
NÚMERO(S)
DE AUTORIZACIÓN
DE COM
ERCIALIZACIÓN
EU/1/05/320/005
13.
NÚMERO D

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Noxafil 40
mg/ml suspensión oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión oral contiene 40
mg de posaconazol.
Excipientes
con efecto conocido
Este medicamento contiene aproximadamente 1,75
g de glucosa por 5
ml de suspensión.
Este medicament
o contiene 10
mg de benzoato de sodio (E
-211) por 5
ml de suspens
ión.
Este medicamento contiene hasta 1,25
mg de alcohol be
ncílico por 5
ml
de suspensión.
Este medic
amento contiene hasta 24,75
mg de propilenglicol
(E-1520) por 5
ml de suspensión.
Para consultar la lista completa de excipien
tes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral
Suspensión blanca
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Noxafil
suspensión oral está indicado en adultos, en el tratamiento de las
siguientes infecciones
fúngicas (ver sección
5.1):
-
aspergilosis invasora
en pacientes con enfermedad resistente a a
m
fotericina B o
itraconazol, o
en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;
-
f
usariosis en pacientes con enfermedad resistente a a
m
fotericina B, o en pacientes que son
intolerantes a am
fotericina B;
-
c
romoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad r
esisten
te a itraconazol, o en
pacientes que son intolerantes a itraconazol;
-
c
occidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a a
m
fotericina B, itraconazol o
fluconazo
l, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;
-
c
andidiasis orof
aríngea
: como terapia de primera línea en pacientes que presentan enfermedad
grave o que están inmunodeprimidos, en los que se espera que la
respuesta a la terapia tópic
a
sea in
suficiente.
La resistencia se define como la progresión de la infección o la
ausenci
a de mejoría después de un
mínimo de 7
días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz.
Noxafil
suspensión oral
está también indicado en la prof
ilaxis d
e infecciones fúngicas
invasoras en los
siguientes pacie