מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Prasteronum
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
A14AA07
Prasteronum
10 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991343484; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991343477
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NOVOSTELLA, 10 mg, tabletki _Prasteronum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. SPIS TREŚCI 1. Co to jest lek Novostella i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Novostella 3. Jak przyjmować lek Novostella 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Novostella 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NOVOSTELLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Novostella zawiera substancję czynną prasteron (dehydroepiandrosteron, DHEA), która należy do grupy hormonów steroidowych. Jego ilość w organizmie zmniejsza się w trakcie starzenia. Najwyższe stężenie prasteronu u kobiet występuje między 20. a 30. rokiem życia, a po 30. roku zmniejsza się ono stopniowo. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek Novostella jest wskazany w leczeniu niedoboru dehydroepiandrosteronu (prasteronu) u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem prasteronu. Wspomagające działanie prasteronu wykazano w następujących przypadkach: - menopauza u kobiet; - nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie grubości naskórka; - zmniejszenie sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u osób w podeszłym wieku; - pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, spowolnienie myślenia oraz zmniejszenie ruchliwoś קרא את המסמך השלם
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Novostella, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg prasteronu ( _Prasteronum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera ok. 100 mg laktozy jednowodnej. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (prasteron, DHEA) u kobiet z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem dehydroepiandrosteronu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz skuteczności leczenia. U kobiet niedobory DHEA nasilają się z wiekiem. Zalecana dawka początkowa u kobiet wynosi 10 mg/dobę, dawka maksymalna 20 mg/dobę. Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (10 mg/dobę co 2 tygodnie) do czasu uzyskania pożądanych działań terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż 20 mg u kobiet (tylko z przepisu lekarza) należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie. Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, efekty działania są widoczne po kilku tygodniach stosowania. Należy go stosować jeden raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA. _Dzieci i młodzież _ Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, gdyż u zdrowych dzieci i młodzieży nie występuje niedobór DHEA. 2 _Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) _ U pacjentów w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA. W tej grupie pacjentów należy odpowiednio zwiększyć dawkę produktu leczniczego. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ Ze względu na brak danych klinicznych, nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. _Pacjenci z zabur קרא את המסמך השלם