NOVOPULM NOVOLIZER 200 microgramos POLVO PARA INHALACION

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

BUDESONIDA

זמין מ:

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED

קוד ATC:

R03BA02

INN (שם בינלאומי):

BUDESONIDA

כמות:

200 microgramos/dosis

טופס פרצבטיות:

POLVO PARA INHALACIÓN

הרכב:

BUDESONIDA 200 microgramos

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INHALATORIA

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Budesonida

leaflet_short:

NOVOPULM NOVOLIZER 200 microgramos POLVO PARA INHALACION , 1 cartucho de 200 dosis Autorizado 11/09/2003 Comercializado - NOVOPULM NOVOLIZER 200 microgramos POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador + 1 cartucho de 200 dosis Autorizado 11/09/2003 Comercializado - NOVOPULM NOVOLIZER 200 microgramos POLVO PARA INHALACION , 2 cartuchos de 200 dosis Autorizado 11/09/2003 No Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2003-09-11

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NOVOPULM NOVOLIZER 200 MICROGRAMOS
POLVO PARA INHALACIÓN
_budesonida_
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Novopulm Novolizer 200 microgramos y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Novopulm Novolizer 200
microgramos.
3.
Cómo usar Novopulm Novolizer 200 microgramos.
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Novopulm Novolizer 200 microgramos.
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES NOVOPULM NOVOLIZER 200 MICROGRAMOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Budesonida, el principio activo de Novopulm Novolizer 200 microgramos,
es un glucocorticoide
(corticosteroide) para inhalación.
Novopulm Novolizer 200 microgramos se utiliza para el tratamiento
habitual del asma persistente.
NOTA:
Novopulm Novolizer 200 microgramos no se debe utilizar para el
tratamiento de una crisis de dificultad
respiratoria (ataque agudo de asma o _Status asthmaticus_ (ataque de
asma que aparece con frecuencia y/o
persiste durante varios días)).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NOVOPULM NOVOLIZER 200
MICROGRAMOS
NO USE NOVOPULM NOVOLIZER 200 MICROGRAMOS
Si es alérgico a la budesonida o a las proteínas de la leche, que
están contenidas en pequeñas cantidades en
el excipiente lactosa monohidrato (incluídos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Novopulm
Novolizer 200 microgramos.
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מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Novopulm Novolizer 200 microgramos polvo para inhalación
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: Budesonida
Una dosis liberada contiene 200 microgramos de budesonida.
Excipiente(s) con efecto conocido
10,7 mg de lactosa monohidrato/dosis liberada.
La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente tras su paso
por la boquilla.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación_ _
Polvo blanco_ _
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento habitual del asma persistente.
Nota: Budesonida no esta indicada en ataques de asma agudo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Si se cambia a un paciente desde otro sistema de inhalación a
Novopulm Novolizer 200 microgramos se
deberá revisar y reajustar la dosis individualmente. Se deberán
tener en cuenta el principio activo, el
régimen posológico y el método de administración.
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Pacientes que inician tratamiento con esteroide y pacientes
previamente controlados con esteroides
inhalados:
_ _
Adultos (incluidas las personas de edad avanzada) y
niños/adolescentes mayores de 12 años de edad:
Dosis inicial recomendada:
200-400 microgramos una o dos veces al día
Dosis máxima recomendada:
800 microgramos dos veces al día
_ _
Niños de 6-12 años:
Dosis inicial recomendada: 200 microgramos dos veces ó 200-400
microgramos una vez al día
Dosis máxima recomendada: 400 microgramos dos veces al día
Niños menores de 6 años:
No se recomienda el uso de Novopulm Novolizer 200 microgramos en
niños menores de 6 años de edad
debido a que no hay suficientes datos de seguridad y eficacia.
Nota: Para la dosis de 400 microgramos se dispone de una presentación
de 400 microgramos.
La dosis debe estar adaptada a las necesidades de cada individuo, la
gravedad de la enfermedad y la
respuesta clínica del paciente. La dosis se debe ajustar hasta
alcanzar el control y, luego, se debe valorar la
dosis mínima con la que se mantiene un