Novantron 10 mg/5 ml Concentrato per soluzione per Infusione

מדינה: שווייץ

שפה: איטלקית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

mitoxantronum

זמין מ:

MEDA Pharma GmbH

קוד ATC:

L01DB07

INN (שם בינלאומי):

mitoxantronum

טופס פרצבטיות:

Concentrato per soluzione per Infusione

הרכב:

mitoxantronum 10 mg ut mitoxantroni hydrochloridum, natrii chloridum, natrii sulfas, natrii acetas, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 16.05 mg.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Farmaco

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

1985-08-16

מאפייני מוצר

Novantron®
MEDA Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Mitoxantronum ut mitoxantroni hydrochloridum.
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum, natrii sulfas, natrii acetas anhydricus, acidum
aceticum glaciale, aqua ad iniectabilia
q.s. ad solutionem. Contiene 3,21 mg di sodio per ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Novantron è disponibile come concentrato sterile per soluzione per
infusione di mitoxantrone cloridrato.
Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione Novantron contiene
2 mg di mitoxantrone (come
cloridrato).
Novantron 10: 1 flacone per iniezione da 10 mg/5 ml di concentrato
sterile per soluzione per infusione
contiene 11,64 mg di mitoxantrone cloridrato (Ph.Eur.), equivalenti a
10 mg di mitoxantrone.
Novantron 20: 1 flacone per iniezione da 20 mg/10 ml di concentrato
sterile per soluzione per infusione
contiene 23,28 mg di mitoxantrone cloridrato (Ph.Eur.), equivalenti a
20 mg di mitoxantrone.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carcinoma mammario metastatico,
linfomi non-Hodgkin,
leucemia acuta dell'adulto,
leucemia mieloide cronica in fase blastica,
carcinoma epatocellulare,
terapia palliativa del carcinoma prostatico ormonorefrattario in
stadio avanzato associato a dolore, in
combinazione con steroidi a basso dosaggio (prednisone).
Novantron è indicato per il trattamento di pazienti in grado di
camminare con sclerosi multipla a decorso
rapidamente progressivo e fallimento o intolleranza ad una precedente
terapia con immunomodulatori.
La rapidità della progressione può manifestarsi come aumento
continuo dei deficit neurologici con o
senza ricadute sovrapposte (decorso secondariamente progressivo) o
come rapido accumulo di deficit a
causa di ricadute non seguite da remissione completa (decorso
recidivante con residui).
Posologia/Impiego
Generalmente si raccomandano le seguenti posologie:
Carcinoma mammario metastatico, linfomi non-Hodgkin, carcinoma
epatocellulare
Monoterapia:
In monoterapia, la dose raccomandata per il primo ciclo di trattamento
è di 14 mg di m