Norvir

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ritonavir

זמין מ:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

קוד ATC:

J05AE03

INN (שם בינלאומי):

ritonavir

קבוצה תרפויטית:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

איזור תרפויטי:

HIV infekcije

סממני תרפויטית:

Ritonavir je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim sredstvima za liječenje pacijenata s HIV-1 (odrasli i djeca od dvije godine i stariji).

leaflet_short:

Revision: 69

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

1996-08-25

עלון מידע

83
B. UPUTA O LIJEKU
84
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NORVIR 100 MG PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
ritonavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA ILI VAŠEM
DJETETU VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakove bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Norvir i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati
Norvir
3.
Kako uzimati Norvir
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Norvir
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NORVIR I ZA ŠTO SE KORISTI
Norvir sadrži djelatnu tvar ritonavir. Norvir je inhibitor proteaza
koji se koristi za kontrolu HIV-
infekcije. Norvir se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV
(antiretrovirotici) za kontrolu
HIV-infekcije koju imate. Vaš liječnik će Vam objasniti koja je
najbolja kombinacija lijekova za Vas.
Norvir je namijenjen za liječenje djece u dobi od 2 godine ili
starije, adolescenata i odraslih koji su
zaraženi HIV-om, virusom koji uzrokuje sindrom stečene
imunodeficijencije (AIDS; engl. _acquired _
_immunodeficiency syndrome_).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI
NORVIR
NEMOJTE UZIMATI NORVIR

ako ste alergični na ritonavir ili neki drugi sastojak lijeka Norvir
(pogledajte dio 6).

ako imate tešku bolest jetre.

ako trenutno uzimate bilo koji od ovih lijekova:

astemizol ili terfenadin (obično se koriste za liječenje simptoma
alergije – ti se lijekovi
možda mogu nabaviti i bez liječničkog recepta);

amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, p

מאפייני מוצר

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Norvir 100 mg prašak za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica praška za oralnu suspenziju sadrži 100 mg ritonavira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Bež/svijetlo žuti do žuti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ritonavir je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima
indiciran za liječenje bolesnika
zaraženih virusom HIV-1 (odraslih i djece u dobi od 2 godine i
starije).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ritonavir moraju davati liječnici iskusni u liječenju HIV infekcije.
Doziranje
_Ritonavir doziran kao farmakokinetički pojačivač _
Kada se ritonavir koristi kao farmakokinetički pojačivač u
kombinaciji s drugim inhibitorima
proteaza, mora se pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za taj
određeni inhibitor proteaza.
Sljedeći su inhibitori proteaza virusa HIV-1 odobreni za primjenu u
kombinaciji s ritonavirom kao
farmakokinetičkim pojačivačem u navedenim dozama.
_Odrasli_
Amprenavir 600 mg dva puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na
dan.
Atazanavir 300 mg jedanput na dan s ritonavirom 100 mg jedanput na
dan.
Fosamprenavir 700 mg dva puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na
dan.
Lopinavir u formulaciji s ritonavirom (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100
mg ili 800 mg/200 mg.
Sakvinavir 1000 mg dva puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na
dan kod bolesnika koji
su prethodno primali antiretrovirusno liječenje. Započeti liječenje
sakvinavirom 500 mg dva
puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na dan u prvih 7 dana, zatim
sakvinavir 1000 mg dva
puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na dan kod bolesnika koji
nisu prethodno primali
antiretrovirusno liječenje.
Tipranavir 500 mg dva puta na dan s ritonavirom 200 mg dva puta na
dan. Tipranavir s
ritonavirom se ne bi smio primjenjivati kod bolesnika koji nisu
prethodno liječeni.
Darunavir 600 mg dva puta na dan s ritonavirom 100 mg dva puta na