NOROCLAV INJECTION

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: Ministero della Salute

מרכיב פעיל:

acido clavulanico, amoxicillina triidrato

זמין מ:

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND) LIMITED

קוד ATC:

QJ01CR02

INN (שם בינלאומי):

acido clavulanico, amoxicillina triidrato

הרכב:

ACIDO CLAVULANICO - 35 MILLIGRAMMO (I); AMOXICILLINA TRIIDRATO - 140 MILLIGRAMMO (I), AMOXICILLINA TRIIDRATO - 140 mg; ACIDO CLAVULANICO - 35 mg

יחידות באריזה:

FIALA DA 50 ML, FIALA DA 100 ML

סוג מרשם:

Ricetta in triplice copia non ripetibile

איזור תרפויטי:

AMOXICILLIN AND ENZYME INHIBITOR

leaflet_short:

BOVINI - BOVINI - CARNE - 42 giorni - USO INTRAMUSCOLARE; BOVINI - BOVINI - LATTE - 60 ore - USO INTRAMUSCOLARE; CANI - CANI - USO SOTTOCUTANEO

תאריך אישור:

2015-04-14

עלון מידע

_FOGLIO ILLUSTRATIVO _
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO
E
DEL
TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA
PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
(EU)
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
(UK)
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Northern Ireland
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Norbrook Manufacturing Ltd.,
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Northern Ireland
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
NOROCLAV INJECTION
Synuclav Suspension for Injection (UK)
Clavobay Suspension Injectable (FR)
Noroclav Suspension for Injection (PT)
Noroclav 175 mg Suspension for Injection (ES)
Noroclav Injection (BE)
Combisyn Injection (IS)
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Noroclav Injection è una sospensione biancastra contenente 140 mg/ml
amoxicillina come amoxicillina
triidrato e 35 mg/ml di acido clavulanico come potassio clavulanato su
base oleosa
Eccipienti: Butilidrossianisolo (E320) 0,08 mg/ml e
butilidrossitoluene (E321) 0,08 mg/ml
.
4.
INDICAZIONI
Nei bovini:
•
Trattamento della mastite
•
Trattamento
delle
infezioni
respiratorie
causate
da
_Pasteurella _
_multocida _
e
_Mannheimia _
_haemolytica._
Nei cani:
Infezioni del tratto respiratorio e urinario, infezioni cutanee e dei
tessuti molli (es. ascessi,
piodermite, sacculite anale e gengivite).
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali con accertata sensibilità alle penicilline o ad
altre sostanze appartenenti al gruppo
dei
β
-lattamici. Non trattare conigli, cavie, criceti e gerbilli. Non usare
in animali con grave disfunzione
renale associata ad anuria od oliguria.L’uso del prodotto è
controindicato quando è nota la possibilità di
sviluppo di resistenza alle penicilline somministrate in associazione
o altre sos

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
NOROCLAV INJECTION
Synuclav Suspension for Injection (UK)
Clavobay Suspension Injectable (FR)
Noroclav Suspension for Injection (PT)
Noroclav 175 mg Suspension for Injection (ES)
Noroclav Injection (BE)
Combisyn Injection (IS)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene:
_PRINCIPI ATTIVI_
Amoxicillina (come amoxicillina triidrato)
140 mg
Acido clavulanico (come clavulanato di potassio)
35 mg
_ECCIPIENTI_
Butilidrossianisolo (E320)
0,08 mg
Butilidrossitoluene (E321)
0,08 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione oleosa da biancastra a giallo crema.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini e cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Nei bovini:

Trattamento della mastite

Trattamento
delle
infezioni
respiratorie
causate
da
_Pasteurella _
_multocida _
e
_Mannheimia _
_haemolytica._
Nei cani:
Infezioni del tratto respiratorio e urinario, infezioni cutanee e dei
tessuti molli (es. ascessi, piodermite,
sacculite anale e gengivite).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali con accertata sensibilità alle penicilline o ad
altre sostanze appartenenti al gruppo
dei

-lattamici.
Non usare in animali con grave disfunzione renale associata ad anuria
od oliguria.
Non trattare conigli, cavie, criceti e gerbilli.
L’uso del prodotto è controindicato quando è nota la possibilità
di sviluppo di resistenza alle penicilline
somministrate in associazione o altre sostanze del gruppo dei
betalattamici.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
(i)
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Questo prodotto non contiene conservanti antimicrobici.
L’acido clavulanico è sensibile all’umidità. E’ molto
importante perciò che vengano impiegati siringhe ed
aghi perfettamente asciutti quando si estrae la s