מדינה: סלובניה
שפה: סלובנית
מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
levetiracetam
sanofi-aventis d.o.o.
N03AX14
levetiracetam
filmsko obložena tableta
levetiracetam 1000 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp
levetiracetam
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
1 NAVODILO ZA UPORABO Normeg 250 mg filmsko obložene tablete Normeg 500 mg filmsko obložene tablete Normeg 750 mg filmsko obložene tablete Normeg 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO , KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE INFORMACIJE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Normeg in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Normeg 3. Kako jemati zdravilo Normeg 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Normeg 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO NORMEG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Normeg je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov). Zdravilo Normeg se uporablja: – za samostojno zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti dalje z na novo diagnosticirano epilepsijo – kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje: • parcialnih napadov z ali brez generalizacije pri bolnikih od 1 meseca starosti dalje • miokloničnih napadov pri bolnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri bolnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo Pri dojenčkih in otrocih pod 6. letom starosti je primernejša za uporabo peroralna raztopina. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NORMEG? NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA NORMEG • če ste alergični (preobčutljivi) na levetiracetam ali katero קרא את המסמך השלם
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA Normeg 250 mg filmsko obložene tablete Normeg 500 mg filmsko obložene tablete Normeg 750 mg filmsko obložene tablete Normeg 1000 mg filmsko obložene tablete 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Normeg 250 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama. Normeg 500 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama. Normeg 750 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama. Normeg 1000 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Normeg 250 mg: Modre podolgovate filmsko obložene tablete dolžine približno 12,6 mm in širine približno 6,1 mm, z razdelilno zarezo na obeh straneh. Normeg 500 mg: Rumene podolgovate filmsko obložene tablete dolžine približno 16,1 mm in širine približno 7,6 mm, z razdelilno zarezo na obeh straneh. 2 Normeg 750 mg: Oranžne podolgovate filmsko obložene tablete dolžine približno 18,6 mm in širine približno 8,6 mm, z razdelilno zarezo na obeh straneh. Normeg 1000 mg: Bele do sivo bele podolgovate filmsko obložene tablete dolžine približno 19,1 mm in širine približno 10,1 mm, z razdelilno zarezo na obeh straneh. Razdelilna zareza ni namenjena lomljenju tablete. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Normeg je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo. Zdravilo Normeg je indicirano za dopolnilno zdravljenje: • parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, otrocih in dojenčkih od 1. meseca starosti z epilepsijo. • miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo. • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo. 4.2 ODMERJA קרא את המסמך השלם