מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Buprenorphinum
Sandoz GmbH
N02AE01
Buprenorphinum
52,5 mcg/h
System transdermalny, plaster
Opakowania: Zawartość opakowania: 2 systemy transdermalne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294113; Zawartość opakowania: 3 systemy transdermalne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294120; Zawartość opakowania: 5 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294144; Zawartość opakowania: 4 systemy transdermalne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294137; Zawartość opakowania: 6 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294151; Zawartość opakowania: 8 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294168; Zawartość opakowania: 9 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294175; Zawartość opakowania: 10 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294182; Zawartość opakowania: 11 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294199; Zawartość opakowania: 12 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294205; Zawartość opakowania: 16 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294212; Zawartość opakowania: 18 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294229; Zawartość opakowania: 19 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294236; Zawartość opakowania: 20 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294243; Zawartość opakowania: 21 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294250; Zawartość opakowania: 24 systemy transdermalne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294267
2021-12-22
1 DE/H/4515/001-002-003/IA/009 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NORFINOX, 35 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER NORFINOX, 52,5 MIKROGRAMA/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER NORFINOX, 70 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER _ Buprenorphinum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Norfinox i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norfinox 3. Jak stosować Norfinox 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Norfinox 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST NORFINOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Norfinox zawiera substancję czynną, buprenorfinę, która jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy tzw. opioidów. Działa na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i w mózgu. Norfinox stosuje się w leczeniu BÓLU NOWOTWOROWEGO O ŚREDNIM I DUŻYM NASILENIU oraz SILNEGO BÓLU , który nie ustępuje po podaniu innego rodzaju leków przeciwbólowych. Norfinox nie jest odpowiedni do leczenia krótkotrwałego bólu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NORFINOX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NORFINOX jeśli pacjent ma UCZULENIE na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent jest UZALEŻNIONY OD OPIOIDÓW ; Leku Norfinox nie wolno stosować w leczeniu קרא את המסמך השלם
1 DE/H/4515/001-002-003/IA/009 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Norfinox, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Norfinox, 52,5 mikrograma/godzinę, system transdermalny, plaster Norfinox, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Norfinox, 35 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny _(Buprenorphinum)_ Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 25 cm 2 . Nominalna szybkość uwalniania: 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Norfinox, 52,5 mikrograma/godzinę Każdy system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny _(Buprenorphinum)_ Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 37,5 cm 2 . Nominalna szybkość uwalniania: 52,5 mikrograma buprenorfiny na godzinę (w ciągu 96 godzin). Norfinox, 70 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny _(Buprenorphinum)_ Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 50 cm 2 . Nominalna szybkość uwalniania: 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (w ciągu 96 godzin). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny, plaster Produkt leczniczy składa się z zawierającego substancję czynną systemu transdermalnego, plastra oraz większego od niego bladożółtawo-brązowego plastra niezawierającego substancji czynnej. System transdermalny ma kształt prostokątny o zaokrąglonych brzegach. Na plastrach znajduje się nadruk: Buprenorphinum 35 μg/h Buprenorphinum 52,5 μg/h Buprenorphinum 70 μg/h 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ból nowotworowy o średnim i dużym nasileniu i ból o dużym nasileniu, który nie ustępuje po zastosowaniu nieopioidowych leków przeciwbólowych. Norfinox nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Pacjenci w wieku powyżej 18 lat _ Dawkę należy dostosować do stanu pacjenta (nasilenie bólu, dokuczliwość bólu, indywidualna 2 DE/H/4515 קרא את המסמך השלם