Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

somatropin

זמין מ:

Novo Nordisk A/S

קוד ATC:

H01AC01

INN (שם בינלאומי):

somatropin

כמות:

15 mg/1,5 ml

טופס פרצבטיות:

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

הרכב:

mannitol Hjälpämne; somatropin 10 mg Aktiv substans

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Somatropin

leaflet_short:

Förpacknings: Förfylld injektionspenna, 1 x 15 mg/1,5 ml; Förfylld injektionspenna, 5 x 15 mg/1,5 ml; Förfylld injektionspenna, 10 x 15 mg/1,5 ml

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2004-07-09

עלון מידע

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NORDITROPIN NORDIFLEX 15 MG/1,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I
FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
somatropin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
VAD NORDITROPIN NORDIFLEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NORDITROPIN NORDIFLEX
3.
HUR DU ANVÄNDER NORDITROPIN NORDIFLEX
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5.
HUR NORDITROPIN NORDIFLEX SKA FÖRVARAS
6.
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
OMSTÅENDE SIDA:
Hur du använder Norditropin NordiFlex pennan
1.
VAD NORDITROPIN NORDIFLEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Norditropin NordiFlex innehåller ett biosyntetiskt humant
tillväxthormon kallat somatropin. Det är
identiskt med det tillväxthormon, som produceras naturligt i kroppen.
Barn behöver tillväxthormon för
att växa, men även vuxna behöver det för att må bra.
NORDITROPIN NORDIFLEX ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA TILLVÄXTSTÖRNING
HOS BARN:
•
om de saknar eller har mycket låg produktion av tillväxthormon
(tillväxthormonbrist)
•
om de har Turners syndrom (rubbning i arvsanlagen som kan påverka
tillväxten)
•
om de har nedsatt njurfunktion
•
om de är korta till växten och födda små i förhållande till
fostertidens längd (SGA)
•
om de har Noonans syndrom (rubbning i arvsanlagen som kan påverka
tillväxten).
NORDITROPIN NORDIFLEX ANVÄNDS SOM TILLVÄXTHORMONERSÄTTNING HOS
VUXNA:
Hos vuxna används Norditropin NordiFlex för att åter

מאפייני מוצר

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i
förfylld injektionspenna
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i
förfylld injektionspenna
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning i
förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
1 ml lösning innehåller 3,3 mg somatropin
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml
1 ml lösning innehåller 6,7 mg somatropin
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml
1 ml lösning innehåller 10 mg somatropin
somatropin (rekombinant DNA-ursprung framställt i E. coli)
1 mg somatropin motsvarar 3 IE (internationella enheter) somatropin
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Klar, färglös vätska
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Barn:
Tillväxtstörning beroende på tillväxthormonbrist (Growth Hormone
Deficiency, GHD)
Tillväxtstörning hos flickor beroende på gonaddysgenesi (Turners
syndrom)
Hämmad tillväxt hos prepubertala barn på grund av kronisk
njursjukdom
Tillväxtstörning (längd SDS <-2,5 och SDS <-1 jämfört med
föräldrarnas genomsnittliga längd) hos
korta barn som är födda SGA (SGA – small for gestational age, d v
s små i förhållande till fostertidens
längd), med födelsevikt och/eller längd <-2 SD som inte
återhämtat tillväxten (HV SDS <0 under det
senaste året) vid 4 års ålder eller senare.
Tillväxtstörning beroende på Noonans syndrom.
Vuxna:
Tillväxthormonbrist med debut i barndomen:
Patienter med GHD som debuterat i barndomen ska genomgå en ny
utvärdering angående förmågan
att utsöndra tillväxthormon efter att tillväxt upphört. Förutsatt
att serumvärdet för insulinlik
2
tillväxtfaktor-1 (IGF-1) är <-2 SDS efter minst 4 veckor utan
behandling med somatropin, så behöver
test inte utföras om patienten har brist på fler än tre
hypofyshormon, har svår GHD med de