מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NORADRENALINUM
LABESFAL-LABORATORIOS ALMIRO, S.A. - PORTUGALIA
C01CA03
NORADRENALINUM
1mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE
13889/2021/11 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/10 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/09 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I x 8 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/08 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I x 8 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/07 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/06 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/05 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/04 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/03 Cutie cu 50 fiole din sticla incolora tip I x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I x 1 ml conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1 3889 /2021/01-11 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NORADRENALINĂ KABI 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ noradrenalină (norepinefrină) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Noradrenalină Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Noradrenalină Kabi 3. Cum se administrează Noradrenalină Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Noradrenalină Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NORADRENALINĂ KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Noradrenalină Kabi conține substanța activă noradrenalină (norepinefrină) şi are efect vasoconstrictor (cauzează îngustarea vaselor de sânge). Noradrenalină Kabi este utilizat la adulți, în caz de urgență, pentru a crește tensiunea arterială până la valori normale. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE NORADRENALINĂ KABI NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE NORADRENALINĂ KABI: dacă sunteți alergic la noradrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveți tensiune arterială mică din cauza volumului redus de sânge; dacă vi se administrează gazele anestezice halotan sau ciclopr קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13889/2021/01-11 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Noradrenalină Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine noradrenalină (norepinefrină) 1 mg, echivalent cu tartrat de noradrenalină (norepinefrină) 2 mg. Compoziţia pentru fiecare fiolă este prezentată în tabelul de mai jos: Volumul concentra tului Cantitate de noradrenalină bază Cantitate de tartrat de noradrenalină 1 ml 1 mg 2 mg 4 ml 4 mg 8 mg 5 ml 5 mg 10 mg 8 ml 8 mg 16 mg 10 ml 10 mg 20 mg Când este diluat conform recomandărilor, fiecare ml conţine noradrenalină bază 40 micrograme, echivalent cu tartrat de noradrenalină 80 micrograme. Excipient cu efect cunoscut: Acest medicament conţine sodiu 3,4 mg pe ml. 8 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conțin sodiu 27,2 mg. 10 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conțin sodiu 34 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie, lipsită de particule vizibile. pH: 3,0 - 4,0. Osmolaritate: aproximativ 300 mOsm/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Noradrenalină Kabi este indicat la adulți, pentru utilizare ca măsură de urgență pentru restabilirea tensiunii arteriale în caz de hipotensiune arterială acută. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 _Adulţi_ Când este diluat conform recomandărilor de la pct. 6.6, concentrația finală a soluției perfuzabile este de noradrenalină bază 40 mg/litru, echivalent cu tartrat de noradrenalină 80 mg/litru. Unii medici preferă diluarea până la alte concentraţii. Dacă se utilizează alte diluții decât 40 mg/l, trebuie verificat cu atenție calculul vitezei de perfuzare înainte de a iniția tratamentul. _Viteza de perfuzare iniţială: _ Vite קרא את המסמך השלם