Nomegestrolacetaat/Estradiol Viatris 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

ESTRADIOL 0,5-WATER 1,55 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 1,5 mg/stuk ; NOMEGESTROLACETAAT 2,5 mg/stuk

INN (שם בינלאומי):

ESTRADIOL 0,5-WATER 1,55 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESTRADIOL 1,5 mg/stuk ; NOMEGESTROLACETAAT 2,5 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Filmomhulde tablet

הרכב:

BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLACRILINE KALIUM ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BRILJANTBLAUW FCF ALUMINIUMLAK (E133) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLACRILINE KALIUM ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOMEGESTROLACETAAT/ESTRADIOL VIATRIS 2,5 MG/1,5 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
nomegestrolacetaat/estradiol
BELANGRIJKE PUNTEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIEMIDDELEN:
-
Bij juist gebruik, behoren deze middelen tot de meest betrouwbare
omkeerbare
anticonceptiemethoden.
-
Ze geven een iets hoger risico op een bloedstolsel in de aderen en
slagaderen, vooral in het eerste
jaar of na het opnieuw beginnen met een gecombineerd hormonaal
anticonceptiemiddel na een
onderbreking van 4 weken of langer.
-
Wees alert en ga naar uw arts als u denkt dat u mogelijk
verschijnselen van een bloedstolsel heeft
(zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nomegestrolacetaat/Estradiol Viatris
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NOMEGESTROLACETAAT/ESTRADIOL VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Nomegestrolacetaat/Estradiol Viatris is een anticonceptiepil en wordt
gebruikt om zwangerschap te
voorkomen.
• Alle 24 witte filmomhulde tabletten zijn werkzame tabletten die
een kleine hoeveelheid van twee
verschillende vrouwelijke hormonen bevatten. Dit zijn
nomegestrolacetaat (een progestage

מאפייני מוצר

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Nomegestrolacetaat/Estradiol Viatris 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke wit tot gebroken witte werkzame tablet bevat 2,5 mg
nomegestrolacetaat en 1,5 mg estradiol (als
hemihydraat).
Elke groene placebotablet bevat geen werkzame stoffen.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke witte werkzame tablet bevat 53 mg lactose (als monohydraat).
Elke groene placebotablet bevat 84 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Werkzame tablet
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met
schuine rand en met ‘M’ aan een zijde en
‘NE’ aan de andere zijde gecodeerd; ongeveer 5,5 mm diameter.
Placebo
Gevlekt groene, ronde, biconvexe, niet-omhulde tablet met aan een
zijde ‘I’ gecodeerd en effen aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Nomegestrolacetaat/Estradiol Viatris voor te
schrijven moet rekening worden gehouden
met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het
bijzonder met de risicofactoren voor veneuze
trombo-embolie (VTE), en hoe het risico op VTE met
Nomegestrolacetaat/Estradiol Viatris zich verhoudt tot
het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Er dient dagelijks één tablet te worden ingenomen gedurende 28
opeenvolgende dagen. Elke verpakking
begint met 24 witte werkzame tabletten, gevolgd door 4 groene
placebotabletten. Er wordt met een volgende
verpakking begonnen direct nadat de voorgaande verpakking is
opgebruikt, zonder de dagelijkse
tabletinname te onderbreken en ongeacht of er een onttrekkingsbloeding
is opgetreden of niet. Een
onttrekkingsbloeding begint meestal op de tweede tot derde dag na
inname van de laatste witte tablet. Het
kan voorkomen dat de onttrekkingsbloeding nog niet ges