מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פורטוגלית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
antígeno de vírus influenza aviária inteira inativada de subtipo H5 (estirpe H5N6, A / pato / Potsdam / 2243/84)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Frango
Imunologias para aves
Para imunização ativa de frangos contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5. A redução dos sinais clínicos, a mortalidade e a excreção do vírus após o desafio com uma estirpe virulenta H5N1 foram mostradas duas semanas após a vacinação de dose única. Verificou-se que os anticorpos séricos persistem em frangos durante pelo menos 7 meses e os estudos realizados com outras cepas de vacina mostram que os anticorpos séricos persistiriam em frangos durante pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina.
Revision: 1
Retirado
2008-01-31
Medicamento já não autorizado 16 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 17 FOLHETO INFORMATIVO Nobilis Influenza H5N6 emulsão para injecção 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado : Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda Responsável pela libertação de lote: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H5N6 Emulsão para injecção 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 0,5 ml contém : Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84) do vírus da gripe aviária, para induzir um título IHde ≥6,0 log 2 , tal como foi determinado no teste de potência. ADJUVANTE : Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml 4. INDICAÇÃO Para a imunização activa de galinhas contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5. Redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, Com uma estirpe H5N1 virulenta,foi demonstrada duas semanas após a vacinação com uma dose única. Os anticorpos serológicos demonstraram persistir durante, pelo menos, 7 meses e estudos efectuados com outras estirpes demonstram ser expectável que os anticorpos persistam , nas galinhas, pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas Medicamento já não autorizado 18 6. REACÇÕES ADVERSAS Em 50 % dos animais poderá ocorrer uma tumefacção moderada e transitória no local da injecção, que persiste durante cerca de 14 dias. 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização por vias subcutânea e intramuscular. Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC – 25º C e agitar bem antes de utiliza קרא את המסמך השלם
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H5N6 emulsão para injecção destinada a galinhas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém : SUBSTÂNCIA ACTIVA : Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84) do vírus da gripe aviária, para induzir um título -IH de ≥6,0 log 2 , tal como foi determinado no teste de potência. ADJUVANTE : Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão para injecção 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Galinhas 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para a imunização activa de galinhas contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5. Redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, com uma estirpe H5N1 virulenta, foi demonstrada duas semanas após a vacinação com uma dose única. Os anticorpos serológicos demonstraram persistir durante, pelo menos, 7 meses e estudos efectuados com outras estirpes demonstram ser expectável que os anticorpos persistam , nas galinhas, pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAISO nível de eficácia obtido pode variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe vacinal e as estirpes de campo circulantes. A segurança desta vacina foi testada em galinhas. Encontra-se disponível alguma documentação de suporte sobre a segurança em patos. Se a vacina for usada noutras espécies aviárias consideradas em risco de infecção, devem ser tomadas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno grupo de aves antes da vacinação em massa. O nível de eficácia para outras espécies pode diferir do observado nas galinhas. Medicamento já não autorizado 3 4.5 PRECAU קרא את המסמך השלם