NIXENCA 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

DULOXETINA HIDROCLORURO

זמין מ:

LABORATORIO STADA S.L.

קוד ATC:

N06AX21

INN (שם בינלאומי):

DULOXETINE HYDROCHLORIDE

כמות:

30 mg

טופס פרצבטיות:

CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE

הרכב:

DULOXETINA HIDROCLORURO 30 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA ORAL

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Duloxetina

leaflet_short:

DULOXETINA STADA GENERICOS 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas Autorizado 26/02/2015 Comercializado - DULOXETINA STADA GENERICOS 30 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 7 cápsulas Autorizado 26/02/2015 Comercializado

מצב אישור:

Anulado

תאריך אישור:

2015-02-26

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NIXENCA 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
Duloxetina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Nixenca y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nixenca
3. Cómo tomar Nixenca
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nixenca
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NIXENCA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nixenca contiene el principio activo duloxetina. Duloxetina aumenta
los niveles de serotonina y
noradrenalina en el sistema nervioso.
Duloxetina se emplea en adultos para tratar:
•
la depresión
•
el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad
o nerviosismo)
•
el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón,
dolor punzante, como pinchazos,
escozor, o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de
sensibilidad en el área afectada, o
puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor,
frío o presión se produzca dolor)
Duloxetina comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión
o ansiedad a las dos semanas tras
haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas
hasta que comience a sentirse
mejor. Informe a su médico si no nota mejoría tras este tiempo. Su
médico puede seguir dándole duloxetina
cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad
vuelva a aparecer.
En las personas con dolor neuropático diabético

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nixenca 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Nixenca 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NIXENCA 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG:
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 30 mg de duloxetina
(como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula contiene 47,9 - 51,4
mg de sacarosa.
NIXENCA 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG:
Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 60 mg de duloxetina
(como hidrocloruro).
Excipiente(s) con efecto conocido: cada cápsula contiene 95,9 - 102,9
mg de sacarosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente.
NIXENCA 30 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG
: cápsulas con tapa de color azul opaco y cuerpo
blanco opaco.
NIXENCA 60 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG: cápsulas con
tapa de color azul opaco y cuerpo
verde.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Duloxetina está indicado en adultos. Para más información ver
sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Trastorno depresiv_
_o mayor _
La dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 60 mg una vez al
día, con o sin comidas. En
ensayos clínicos se han estudiado, desde una perspectiva de
seguridad, dosis superiores a 60 mg/día hasta
un máximo de 120 mg/día. Sin embargo, no existe evidencia clínica
que sugiera que los pacientes que no
responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos
en la dosis.
Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de
tratamiento.
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Después de la consolidación de la respuesta antidepresiva se
recomienda continuar con el tratamiento
durante varios meses, con el fin de evitar las recaídas. En pacientes
que responden a