Nivolumab BMS

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

nivolumab

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

קוד ATC:

L01XC17

INN (שם בינלאומי):

nivolumab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastische en immunomodulerende middelen, Monoklonale antilichamen

איזור תרפויטי:

Carcinoom, niet-kleincellige long

סממני תרפויטית:

Nivolumab BMS is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde squameuze niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na eerdere chemotherapie bij volwassenen..

מצב אישור:

teruggetrokken

תאריך אישור:

2015-07-20

עלון מידע

29
_ _
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
30
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
nivolumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u
draagt tijdens uw behandeling.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nivolumab BMS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NIVOLUMAB BMS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nivolumab BMS is een geneesmiddel om gevorderd niet-kleincellig
bronchuscarcinoom (een vorm
van longkanker) te behandelen bij volwassenen. Het bevat het werkzame
bestanddeel nivolumab, wat
een monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke
stoffen in het lichaam te
herkennen en zich daaraan te binden.
Nivolumab bindt zich specifiek aan een doeleiwit dat 'geprogrammeerde
celdood-1- receptor'
(
_programmed death-1 receptor_
, PD-1) genoemd wordt en die de activiteit kan uitschakelen van T-
cellen (een type witte bloedcel die onderdeel uitmaakt van het
immuunsysteem, de natuurlijke afweer
van het lichaam). Door te binden aan PD-1, blokkeert nivolumab de
werking ervan en voorkomt het
d

מאפייני מוצר

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
_ _
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 10 mg nivolumab.
Eén injectieflacon van 4 ml bevat 40 mg nivolumab.
Eén injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg nivolumab.
Nivolumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster
met behulp van
recombinant-DNA-techniek.
Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Hulpstof met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof
die een gering aantal lichte deeltjes
kan bevatten. De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een
osmolaliteit van
ongeveer 340 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nivolumab BMS is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd
of gemetastaseerd niet-
kleincellig bronchuscarcinoom (NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer),
subtype
plaveiselcelcarcinoom, na eerdere behandeling met chemotherapie bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van
artsen met ervaring in het
behandelen van kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis Nivolumab BMS is 3 mg/kg lichaamsgewicht gedurende
60 minuten om
de 2 weken intraveneus toegediend. De behandeling moet worden vervolgd
zolang klinisch voordeel
wordt waargenomen of totdat de behandeling door de patiënt niet meer
wordt verdragen.
Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen. Uitstel of staken
van het toedi