Nivolumab BMS

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

nivolumab

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

קוד ATC:

L01XC17

INN (שם בינלאומי):

nivolumab

קבוצה תרפויטית:

Антинеопластические и имунномодулиращи агенти, моноклонални антитела

איזור תרפויטי:

Карцином, недребноклетъчен белодроб

סממני תרפויטית:

Nivolumab BMS е показан за лечение на локално напреднал или метастазирал сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) след предшестваща химиотерапия при възрастни.

מצב אישור:

Отменено

תאריך אישור:

2015-07-20

עלון מידע

29
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
НИВОЛУМАБ BMS 10 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
НИВОЛУМАБ (NIVOLUMAB)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Важно е да носите сигналната карта с
Вас по време на лечението.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ниволумаб BMS и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ниволумаб BMS
3.
Как да из

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ниволумаб BMS 10 mg/ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат съдържа 10 mg
ниволумаб (nivolumab).
Един флакон 4 ml съдържа 40 mg ниволумаб.
Един флакон 10 ml съдържа 100 mg ниволумаб.
Ниволумаб се произвежда в клетки от
яйчник на китайски хамстер по
рекомбинантна ДНК
технология.
Всеки ml от концентрата съдържа 0,1 mmol
(или 2,5 mg) натрий.
Помощно вещество с известно действие
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистра до опалесцентна, безцветна до
бледо жълта течност, която може да
съдържа малко на
брой светли частици. Разтворът има рН
приблизително 6,0 и осмолалитет около
340 mOsm/