מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פורטוגלית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
nitisinona
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
A16AX04
nitisinone
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Tyrosinemias
O tratamento de doentes adultos e pediátricos com diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) em combinação com dieta de restrição de tirosina e fenilalanina.
Revision: 5
Autorizado
2018-07-26
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NITYR 10 MG COMPRIMIDOS nitisinona LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Nityr e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Nityr 3. Como tomar Nityr 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Nityr 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NITYR E PARA QUE É UTILIZADO Nityr contém a substância ativa nitisinona. Nityr é usado para tratar: - uma doença rara chamada tirosinemia hereditária do tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças - uma doença rara chamada alcaptonúria (AKU) em adultos Nestas doenças, o seu organismo não é capaz de decompor completamente o aminoácido tirosina (os aminoácidos são blocos de formação das proteínas, formando substâncias nocivas. Estas substâncias são acumuladas no seu organismo. Nityr bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas. Para o tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1, deverá seguir uma dieta especial enquanto estiver a tomar este medicamento, porque a tirosina permanecerá no seu organismo. Esta dieta especial baseia-se num teor baixo em tirosina e fenilalanina (outro aminoácido). Para o tratamento da AKU, o seu médico poderá aconselhá-lo a seguir uma dieta especial. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NITYR NÃO TOME NITYR - se tem alergia à nitisinona ou a qualquer קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Nityr 10 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Cada comprimido contém 10 mg de nitisinona. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 102,99 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido branco/bege, redondo (7 mm) e plano, que pode apresentar pontos amarelo-claros a castanhos, marcados com «10» numa face e «L» na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) Nityr é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) em associação com a restrição dietética de tirosina e fenilalanina. Alcaptonúria (AKU) Nityr é indicado para o tratamento de doentes adultos com alcaptonúria (AKU). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _HT-1 _ O tratamento com nitisinona deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HT-1. O tratamento de todos os genótipos da doença deve ser iniciado o mais precocemente possível para aumentar a sobrevida global e evitar complicações como insuficiência hepática, cancro hepático e doença renal. Como adjuvante do tratamento com nitisinona, é necessária uma dieta com restrição de fenilalanina e tirosina que deve ser controlada pela monitorização dos aminoácidos plasmáticos (ver secções 4.4 e 4.8). _Dose inicial na HT-1 _ _ _ A dose diária inicial recomendada na população pediátrica e adulta é de 1 mg/kg do peso corporal para administração por via oral. A dose de nitisinona deve ser ajustada em função de cada indivíduo. Recomenda-se administrar a dose uma vez por dia. Contudo, devido aos dados limitados em doentes 3 com peso corporal < 20 kg, recomenda-se dividir a dose diária total em duas administrações diárias nesta população de doentes. _Aju קרא את המסמך השלם