מדינה: בלגיה
שפה: הולנדית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Nitisinon 20 mg
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX04
Capsule, hard
Oraal gebruik
Nitisinone
CTI Extended: 660634-01
Gecommercialiseerd: Nee
2022-07-19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NITISINONE DIPHARMA 2 MG HARDE CAPSULES NITISINONE DIPHARMA 20 MG HARDE CAPSULES nitisinon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nitisinone Dipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NITISINONE DIPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Nitisinone Dipharma bevat de werkzame stof nitisinon. Nitisinone Dipharma wordt gebruikt voor de behandeling van: - een zeldzame ziekte met de naam erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en kinderen (in elk leeftijdsbereik) - een zeldzame ziekte met de naam alkaptonurie (AKU) bij volwassenen. Bij deze ziektes is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine volledig af te breken (aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke stoffen worden gevormd. Deze stoffen zijn geaccumuleerd in uw lichaam. Nitisinone Dipharma blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd. Voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 moet u een speciaal dieet volgen als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft. Dit speciale dieet bevat weinig tyrosine en fenylalanine (een ander aminozuur). Voor de behandelin קרא את המסמך השלם
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nitisinone Dipharma 2 mg harde capsules Nitisinone Dipharma 20 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 2 mg nitisinon. Elke harde capsule bevat 20 mg nitisinon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Wit-opake capsules (schaalgrootte 3, længde 15.9 mm) bedrukt met "bedrijfslogo" op de dop en "2" op de behuizing van de capsule in donkerblauwe inkt. Wit-opake capsules (schaalgrootte 2, længde 18.0 mm) bedrukt met "bedrijfslogo" op de dop en "20" op de behuizing van de capsule in donkerblauwe inkt. De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) Nitisinone Dipharma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding. Alkaptonurie (AKU) Nitisinone Dipharma is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met alkaptonurie (AKU). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering HT-1: De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT-1 patiënten. Behandeling van alle genotypes van de ziekte dient zo vroeg mogelijk te worden gestart om de algehele overlevingskans te vergroten en complicaties zoals leverinsufficiëntie, leverkanker en nieraandoeningen te vermijden. Naast de nitisinonbehandeling is een dieet nodig arm aan fenylalanine en tyrosine en dit moet worden gevolgd door de controle van plasma aminozuren (zie rubriek 4.4 en 4.8). _Startdosering HT-1_ 1 De aanbevolen dagelijkse startdosis bij de pediatrische en volwassen populatie is 1 mg/kg lichaamsgewicht die oraal wordt toegediend. De dosis nitisinon dient individueel te worden aangepast. Het wordt aanbevolen de dosis eenmaal daags קרא את המסמך השלם