NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

nitisinone 10 mg

זמין מ:

DIPHARMA ARZNEIMITTEL GMBH

קוד ATC:

A16AX04

INN (שם בינלאומי):

nitisinone 10 mg

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

Gélule

הרכב:

pour une gélule > nitisinone 10 mg

יחידות באריזה:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s)

סוג מרשם:

liste I; prescription hospitalière

איזור תרפויטי:

autres produits du tube digestif et du métabolisme

סממני תרפויטית:

Classe pharmacothérapeutique: autres produits du tube digestif et du métabolisme - code ATC : A16AX04NITISINONE DIPHARMA contient une substance active appelée nitisinone. NITISINONE DIPHARMA est utilisé pour traiter : une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants (quel que soit l’âge) ; une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes.Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation de substances nocives. Ces substances s’accumulent dans votre organisme. NITISINONE DIPHARMA bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.Pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1, vous devez suivre un régime alimentaire spécial lorsque vous prenez ce médicament parce que la tyrosine reste dans l’organisme. Ce régime spécial est basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine (un autre acide aminé).Pour le traitement de l’alcaptonurie, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime particulier.

leaflet_short:

NITISINONE 10 mg - ORFADIN 10 mg, gélule

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

2018-11-05

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2023
Dénomination du médicament
NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule
Nitisinone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien au votre infirmier/ère
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
NITISINONE DIPHARMA 10 mg,
gélule ?
3. Comment prendre NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: autres produits du tube digestif et du
métabolisme - code ATC :
A16AX04
NITISINONE DIPHARMA contient une substance active appelée nitisinone.
NITISINONE DIPHARMA
est utilisé pour traiter :
·
une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez
les adultes, les adolescents et les
enfants (quel que soit l’âge) ;
·
une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes.
Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader
la tyrosine, qui est un acide aminé
(les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation
de substances nocives. Ces substances
s’accumulent

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NITISINONE DIPHARMA 10 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules blanches opaques (gélule de taille 3, longueur 15,9 mm)
marquées « logo de l'entreprise » sur la
tête de la gélule et « 10 » sur le corps de la gélule en encre
bleu foncé.
Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1)
NITISINONE DIPHARMA est indiqué pour le traitement des patients
adultes et pédiatriques (quel que
soit l’âge) avec diagnostic confirmé de tyrosinémie héréditaire
de type 1 (HT-1), en association avec un
régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine.
Alcaptonurie (AKU)
NITISINONE DIPHARMA est indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints d’alcaptonurie
(AKU).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
HT-1
Le traitement par la nitisinone doit être instauré et suivi par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge des patients avec HT-1.
Le traitement de tous les génotypes de la maladie doit être
instauré dès que possible pour prolonger la
survie et éviter les complications telles qu’une insuffisance
hépatique, un cancer du foie ou une maladie
rénale. Le traitement par la nitisinone doit être associé à un
régime alimentaire à faible teneur en
phénylalanine et en tyrosine ; celui-ci sera suivi en contrôlant les
taux plasmatiques en acides aminés (se
référer aux rubriques 4.4 et 4.8).
Dose initiale pour l’HT-1
La dose quotidienne initiale recommandée chez l’adulte et
l’enfant est de 1 mg/kg de poids corporel à
administrer par voie orale. La dose de nitisinone doit être adaptée
à chaque patient. Il est recommandé
d’administrer la dose une fois par jour. Toutefois, le