Nimvastid

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

rivastigmina

זמין מ:

Krka, d.d., Novo mesto

קוד ATC:

N06DA03

INN (שם בינלאומי):

rivastigmine

קבוצה תרפויטית:

Psychoanaleptics,

איזור תרפויטי:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

סממני תרפויטית:

Tratamento sintomático da demência de Alzheimer leve a moderadamente grave. Tratamento sintomático de leve a moderadamente grave demência em pacientes com a doença de Parkinson idiopática.

leaflet_short:

Revision: 10

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2009-05-11

עלון מידע

71
B. FOLHETO INFORMATIVO
72
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
NIMVASTID 1,5 MG CÁPSULAS
NIMVASTID 3 MG CÁPSULAS
NIMVASTID 4,5 MG CÁPSULAS
NIMVASTID 6 MG CÁPSULAS
rivastigmina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Nimvastid e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nimvastid
3.
Como tomar Nimvastid
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nimvastid
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NIMVASTID E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa de Nimvastid é a rivastigmina.
A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada
inibidores da colinesterase. Em
doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de
Parkinson, algumas células
nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do
neurotransmissor acetilcolina ( uma
substância que permite às células nervosas comunicarem entre si). A
rivastigmina funciona através do
bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase
e butirilcolinesterase. Através
do bloqueio destas enzimas, o Nimvastid permite o aumento dos níveis
de acetilcolina no cérebro,
ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência
associada à doença de
Parkinson.
Nimvastid utiliza-se para o tratamento de doentes adultos com
demência de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que
afeta gradualment

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nimvastid 1,5 mg cápsulas
Nimvastid 3 mg cápsulas
Nimvastid 4,5 mg cápsulas
Nimvastid 6 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nimvastid 1,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 1,5 mg de rivastigmina.
Nimvastid 3 mg cápsulas
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 3 mg de rivastigmina.
Nimvastid 4,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 4,5 mg de rivastigmina.
Nimvastid 6 mg cápsulas
Cada cápsula contém hidrogenotartarato de rivastigmina
correspondente a 6 mg de rivastigmina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Nimvastid 1,5 mg cápsulas
Pó branco a esbranquiçado numa cápsula com cabeça e corpo de cor
amarela.
Nimvastid 3 mg cápsulas
Pó branco a esbranquiçado numa cápsula com cabeça e corpo de cor
laranja.
Nimvastid 4,5 mg cápsulas
Pó branco a esbranquiçado numa cápsula com cabeça e corpo de cor
vermelha acastanhada.
Nimvastid 6 mg cápsulas
Pó branco a esbranquiçado numa cápsula com cabeça de cor vermelha
acastanhada e corpo de cor
laranja.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático da doença de Alzheimer ligeira a
moderadamente grave.
Tratamento sintomático da demência ligeira a moderadamente grave em
doentes com doença de
Parkinson idiopática.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com
experiência em diagnóstico e
tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à
doença de Parkinson. O diagnóstico
deve ser feito de acordo com as linhas de orientação atuais. A
terapêutica com rivastigmina só deve ser
3
iniciada se estiver disponível um auxiliar de cuidados de saúde para
vigiar regularmente a ingestão do
medicamento pelo doente.
Posologia
A rivastigmina deve ser administrada duas vezes por