NIMESULIDE GIT

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

NIMESULIDE

זמין מ:

S.F. GROUP S.R.L.

קוד ATC:

M01AX17

INN (שם בינלאומי):

NIMESULIDE

יחידות באריזה:

30 BUSTINE GRANULATO USO ORALE 100 MG; 30 COMPRESSE USO ORALE 100 MG

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

NIMESULIDE

leaflet_short:

033950015 - 30 COMPRESSE USO ORALE 100 MG - Revocato; 033950027 - 30 BUSTINE GRANULATO USO ORALE 100 MG - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE
NIMESULIDE GIT 100 MG COMPRESSE
NIMESULIDE GIT 100 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere
pericoloso, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cosa è NIMESULIDE GIT e a cosa serve
2.
Prima di prendere NIMESULIDE GIT
3.
Come prendere NIMESULIDE GIT
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare NIMESULIDE GIT
6.
Altre informazioni
1.
CHE COSA È NIMESULIDE GIT E A CHE COSA SERVE
NIMESULIDE GIT è un farmaco antinfiammatorio non steroideo
(“FANS”), con proprietà
antidolorifiche
_._
È usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.
Prima di prescrivere NIMESULIDE GIT, il medico valuterà i potenziali
benefici che questo
medicinale le può dare rispetto al rischio di comparsa di effetti
indesiderati.
2.
PRIMA DI PRENDERE NIMESULIDE GIT
NON USI NIMESULIDE GIT SE
•
è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di
NIMESULIDE GIT (elencati al paragrafo 6, alla fine di questo foglio)
•
ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di
aspirina o altri
farmaci antiinfiammatori non steroidei:
-
sibilo respiratorio, senso di oppressione toracica, affanno (asma)
-
congestione nasale dovuta a escrescenze della mucosa interna al naso
(polipi
nasali)
-
eruzioni cutanee / pruriginose (orticaria)
1
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Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa co

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nimesulide GIT 100 mg compresse
Nimesulide GIT 100 mg granulato per sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide.
Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di
nimesulide.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse, granulato per sospensione orale
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda
linea. La decisione di
prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei
rischi complessivi del singolo
paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Nimesulide GIT 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione
orale) deve essere
usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche.
Inoltre, gli effetti indesiderati
possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor
tempo necessario a
controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15
giorni.
ADULTI:
100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
ANZIANI:
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere
paragrafo 5.2)
BAMBINI (<12 ANNI)
:
Nimesulide GIT 100 mg compresse (o 100 mg granulato per sospensione
orale) è controindicato
in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3)
ADOLESCENTI (DA 12 A 18 ANNI)
:
Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche
farmacodinamiche di
nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
INSUFFICIENZA RENALE:
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_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può ess