NIMBIUM

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

BESILATO DE CISATRACÚRIO

זמין מ:

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

קוד ATC:

BLOQUEADOR NEUROMUSCULAR

INN (שם בינלאומי):

BESILATO DE CISATRACÚRIO

איזור תרפויטי:

BLOQUEADOR NEUROMUSCULAR

leaflet_short:

2 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML - 1376401690010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 2 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 10 ML - 1376401690029 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 5 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 30 ML - 1376401690037 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2017-09-25

עלון מידע

NIMBIUM
®
(besilato de cisatracúrio)
Nome da empresa: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Forma Farmacêutica: Solução injetável
Concentração: 2mg/mL
Fabricante: Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd.
NIMBIUM
®
Besilato de cisatracúrio – Bula Paciente
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NIMBIUM
®
besilato de cisatracúrio
APRESENTAÇÃO
NIMBIUM
®
solução injetável é apresentado em embalagens contendo 5 ampolas
com 5mL ou 10mL (2
mg/mL).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de
NIMBIUM
® 2 MG/ML
contém:
cisatracúrio
............................................................2 mg
(equivalentes a 2,68 mg de besilato de cisatracúrio)
solução de ácido benzenossulfônico ......q.s.p ...... pH 3,0 a 3,8
veículo (água para injetáveis)....q.s.p .................... 1 mL
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NIMBIUM
®
é indicado para provocar o relaxamento muscular durante vários tipos
de intervenções cirúrgicas,
incluindo cirurgias cardíacas e em terapia intensiva.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NIMBIUM
®
pertence a um grupo de medicamentos chamado relaxantes musculares,
usados para relaxar a
musculatura durante cirurgias e em terapia intensiva.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Certifique-se que este medicamento é adequado para você.
NIMBIUM
®
é normalmente adequado para a maioria das pessoas. No entanto, há
algumas pessoas para as quais,
em alguns casos,
NIMBIUM
®
não é indicado.
Faça as perguntas a seguir a você mesmo para verificar se algumas
das contraindicações não se aplicam a você:
-
Alguma vez você já teve alergia (erupção cutânea, comichão,
falta de ar) ou não reagiu bem a
NIMBIUM
®
,
ao
besilato
de
cisatracúrio,
a
qualquer
outro
relaxante
muscular
ou
ao
ácido
benzenossulfônico?
-
Alguma vez você já reagiu mal a uma anestesia?
Se você respondeu SIM a pelo menos uma das perguntas acima, por favor
converse com o seu medico a

מאפייני מוצר

NIMBIUM
®
(besilato de cisatracúrio)
Nome da empresa: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Forma Farmacêutica: Solução injetável
Concentração: 2 mg/mL
Fabricante: Aspen SA Sterile Operations (Pty) Ltd.
NIMBIUM
®
Besilato de cisatracúrio – Bula Profissional de Saúde
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NIMBIUM
®
besilato de cisatracúrio
APRESENTAÇÃO
NIMBIUM
®
, solução injetável, é apresentado em embalagens contendo 5
ampolas com 5 mL ou 10 mL (2 mg/mL).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada
mL
da
solução
injetável
de
NIMBIUM
®
2mg/mL
contém:
cisatracúrio
...................................................................................................
2 mg (equivalente a 2,68 mg de besilato de cisatracúrio)
solução de ácido benzenossulfônico ..................q.s.p
....................................... pH 3,0 a 3,8
veículo (água para injetáveis) ................................
q.s.p ................................... 1 mL
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
NIMBIUM
®
injetável é um bloqueador neuromuscular não-despolarizante de
duração intermediária, para administração intravenosa.
NIMBIUM
®
injetável é indicado para ser utilizado durante procedimentos
cirúrgicos e outros procedimentos, e na terapia intensiva. É
utilizado em associação à anestesia ou na sedação em Unidade de
Tratamento Intensiva (UTI) para relaxamento da musculatura
esquelética
e para facilitar a intubação orotraqueal e a ventilação mecânica.
NIMBIUM
®
injetável não contém conservantes antimicrobianos e é produzido
com o intuito de uso em um único paciente.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Cisatracúrio demonstrou eficácia em causar relaxamento muscular em
pacientes graves
1
. Estudo realizado em crianças de 0 a 2 anos de
idade demonstraram eficácia e segurança de Cisatracúrio
2
. Estudo realizado em crianças demonstrou recuperação da função
muscular mais
rápida que outros agentes
3