NICARDAL

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Nicardipina

זמין מ:

ITALFARMACO S.P.A.

קוד ATC:

C08CA04

INN (שם בינלאומי):

Nicardipine

יחידות באריזה:

"20 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE; "20 MG COMPRESSE RIVESTITE" 50 COMPRESSE; "40 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO"

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

Nicardipina

leaflet_short:

025991011 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE - Revocato; 025991035 - 40 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 30 CAPSULE - Revocato; 025991023 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE 50 COMPRESSE - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO
NICARDAL 40 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
NICARDIPINA CLORIDRATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio antagonista, diidropiridinico selettivo con prevalente effetto
vascolare.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NICARDAL 40 mg capsule rigide a rilascio modificato è indicata:
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in
associazione ad altri
antiipertensivi.
Nella terapia e profilassi dell'angina pectoris sia stabile che
vasospastica.
Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Ipersensibilità ad altri calcio-antagonisti.
Emorragia cerebrale.
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
Stenosi aortica.
Gravidanza e allattamento (vedere anche sez. “Avvertenze
speciali”).
PRECAUZIONI PER L’USO
In pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda una
attenta individualizzazione
della dose.
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza
medica nei pazienti con
affezioni epatiche e renali, con glaucoma, con ipotensione arteriosa.
Nicardipina va usata con cautela:
•
in associazione ai beta bloccanti, in pazienti con ridotta
funzionalità cardiaca.
•
in pazienti con scompenso cardiaco congestizio e ridotta riserva
funzionale,
poiché si può manifestare un peggioramento dell’insufficienza
cardiaca
•
in pazienti con ipermotilità gastrointestinale.
•
In pazienti con ostruzione gastrointestinale.
Va comunque usata con cautela per evitare un’eccessiva riduzione
della pressione arteriosa.
Nel caso di uno switch da una terapia con beta-bloccanti a
nicardipina, è necessario ridurre
gradualmente la dose di beta-bloccanti (preferibilmente in 8-10
giorni) poiché nicardipina non
protegge dai danni provocati da una brusca sospensione di
beta-bloccanti.
Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della
SGOT, della SGPT e
della fosfatasi alcalina. E' pertanto opportuno procedere a periodici

מאפייני מוצר

Riassunto delle caratteristiche del prodotto
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1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NICARDAL 20 mg compresse rivestite
NICARDAL 40 mg capsule rigide a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_NICARDAL 20 mg compresse rivestite_
Una compressa contiene:
Principio attivo: nicardipina cloridrato 20 mg
_NICARDAL 40 mg capsule rigide a rilascio modificato_
Una capsula contiene:
Principio attivo: nicardipina cloridrato 40 mg
Eccipienti con effetti noti:
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita, capsula rigida a rilascio modificato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in
associazione ad
altri antipertensivi;
Nella terapia e profilassi dell'angina pectoris sia stabile che
vasospastica;
Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
•
Una compressa rivestita da 20 mg 3 volte al giorno o secondo il parere
medico.
Nell'ipertensione arteriosa buoni risultati in un'elevata percentuale
di pazienti sono
stati ottenuti con 2 compresse da 20 mg, 2 volte al giorno.
•
Una capsula rigida a rilascio modificato da 40 mg 2 volte al giorno o
secondo parere
medico.
La dose deve essere individualizzata in funzione della risposta
terapeutica ottenuta.
Le capsule rigide da 40 mg devono essere deglutite intere, con un
po’ di liquido.
_POPOLAZIONE PEDIATRICA_
La sicurezza di impiego e l’efficacia del farmaco nei neonati, nei
lattanti e nei bambini
non sono state ancora stabilite.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo
6.1, incluso l’olio di arachidi. Nicardal è pertanto controindicato
nei pazienti con allergia
alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.4)
Ipersensibilità ad altri calcio-antagonisti.
Emorragia cerebrale.
Ap