Nexpovio

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Selinexor

זמין מ:

Stemline Therapeutics B.V.

קוד ATC:

L01XX66

INN (שם בינלאומי):

selinexor

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastische middelen

איזור תרפויטי:

Multiple Myeloma

סממני תרפויטית:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

Erkende

תאריך אישור:

2021-03-26

עלון מידע

38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEXPOVIO 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
selinexor
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NEXPOVIO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEXPOVIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NEXPOVIO bevat de werkzame stof selinexor. Selinexor is een
geneesmiddel tegen kanker. Het is
een zogenoemde XPO1-remmer. Het middel blokkeert de werking van XPO1,
een stof die eiwitten
vervoert van de kern naar het cytoplasma van de cel. Sommige
celeiwitten kunnen alleen goed
functioneren in de kern van de cel.
Door de werking van XPO1 te verhinderen, voorkomt selinexor dat
bepaalde eiwitten de kern verlaten.
Zo wordt verhinderd dat kankercellen blijven groeien, wat leidt tot de
vernietiging van kankercellen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NEXPOVIO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met multipel myeloom dat
na behandeling terug is gekomen. NEXPOVIO wordt
•
samen

מאפייני מוצר

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEXPOVIO 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg selinexor.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Blauwe, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet (4 mm dik met een
doorsnede van 7 mm) met “K20”
ingeslagen aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIE
NEXPOVIO is geïndiceerd:
•
in combinatie met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van
volwassen patiënten
met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapie hebben
ondergaan;
•
in combinatie met dexamethason voor de behandeling van volwassen
patiënten met multipel
myeloom die ten minste vier eerdere therapieën hebben ondergaan en
bij wie de aandoening
refractair is tegen ten minste twee proteasoomremmers (
_proteasome inhibitors_
, PI), twee
immunomodulerende middelen (
_immunomodulatory medicinal products_
, IMiD) en een
monoklonale antistof (
_monoclonal antibody_
, mAb) tegen CD38 en die bij de laatste therapie
ziekteprogressie vertoonden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het instellen en volgen van de behandeling dient te gebeuren onder
toezicht van artsen die beschikken
over ervaring met de behandeling van multipel myeloom.
Dosering
_ _
_Selinexor in combinatie met bortezomib en dexamethason (SVd) _
De aanbevolen dosering voor selinexor, bortezomib en dexamethason op
basis van een kuur van
35 dagen is als volgt:
•
Selinexor 100 mg, eenmaal per week oraal in te nemen op dag 1 van elke
week. De dosis
selinexor mag niet meer bedragen dan 70 mg/m
2
per dosis.
•
Bortezomib 1,3 mg/m
2
, eenmaal per week subcutaan toe te dienen