×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
botulinum toxin Ï„Ïπου Î’
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
ΜυοχαλαÏωτικά
Torticollis
Το NeuroBloc ενδείκνυται για τη θεÏαπεία της Ï„Ïαχηλικής δυστονίας (torticollis). ΒλÎπε τμήμα 5. 1 για δεδομÎνα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που ανταποκÏίνονται / ανθεκτικός στη βοτουλινική τοξίνη Ï„Ïπου Α.
Revision: 33
ΑποτÏαβηγμÎνος
2001-01-22
27 Î’. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 28 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΧΡΉΣΤΗ ΕÎΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ NEUROBLOC 5.000 U/ML ΤΟΞΊÎΗ ΚΛΩΣΤΗΡΙΔΊΟΥ ΑΛΛΑÎΤΊΑΣΗΣ ΤΎΠΟΥ Î’ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ 1. Τι είναι το NeuroBloc και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν χÏησιμοποιήσετε το NeuroBloc 3. Î ÏŽÏ‚ να χÏησιμοποιήσετε το NeuroBloc 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ενÎÏγειες 5. Î ÏŽÏ‚ να φυλάσσετε το NeuroBloc 6. ΠεÏιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπÎÏ‚ πληÏοφοÏίες 1. ΤΙ ΕΊÎΑΙ ΤΟ NEUROBLOC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊÎΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Η Îνεση NeuroBloc λειτουÏγεί μειώνοντας ή διακόπτοντας Ï„Î¹Ï ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ ΦαÏμακευτικό Ï€Ïοϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφοÏίας δεν είναι πλÎον σε Î¹ÏƒÏ‡Ï 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ NeuroBloc 5.000 U/ml ενÎσιμο διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Κάθε ml πεÏιÎχει 5.000 U Τοξίνης κλωστηÏιδίου αλλαντίασης ΤÏπου Î’. Κάθε φιαλίδιο του 0,5 ml πεÏιÎχει 2.500 U Τοξίνης κλωστηÏιδίου αλλαντίασης ΤÏπου Î’. Κάθε φιαλίδιο του 1,0 ml πεÏιÎχει 5.000 U Τοξίνης κλωστηÏιδίου αλλαντίασης ΤÏπου Î’. Κάθε φιαλίδιο των 2,0 ml πεÏιÎχει 10.000 U Τοξίνης κλωστηÏιδίου αλλαντίασης ΤÏπου Î’. ΠαÏάγεται σε κÏτταÏα _ΚλωστηÏιδίου αλλαντίασης_ ΟÏότυπου Î’ (ΣτÎλεχος Bean). Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕνÎσιμο διάλυμα. ΔιαυγÎÏ‚ και άχÏωμο Îως ασθενώς κίτÏινο διάλυμα. 4. ΚΛΙÎΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕÎΔΕΊΞΕΙΣ Το NeuroBloc ενδείκνυται για τη θεÏαπεία της αυχενικής δυστονίας (ÏαιβόκÏανο) σε ενήλικες. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Το NeuroBloc θα Ï€ÏÎπει να χοÏηγείται μόνο από ιατÏÏŒ, ο οποίος είναι εξοικειωμÎνος και Îχει εμπειÏία στη θεÏαπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χÏήση τοξινών του κλωστηÏιδίου αλλαντίασης. ΠεÏιοÏίζεται μόνο ×§×¨× ×ת המסמך השל×