NETSpect 0,016 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

זמין מ:

ROTOP Pharmaka GmbH - Geschäftsanschrift - (8036285)

כמות:

Durchstechflasche I: 0,016 mg [l]N-(6-HydrazinyIpyridin-3-carbonyl)[3-L-tyrosin]octreotidbis(trifluoracetat) x H20 Durchstechflasche II: 10 mg N,N'-Ethan-l,2-diyldiglydn

טופס פרצבטיות:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2023-08-29

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
NETSPECT 0,016 MG, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoffe:
[1]N-(6-Hydrazinylpyridin-3-carbonyl)[3-L-tyrosin]octreotid-bis(trifluoracetat)
x H<2>O
N,N'-Ethan-1,2-diyldiglycin
Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig, bevor das Arzneimittel bei
Ihnen angewendet wird.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Anwendung betreut.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Anwendung betreut. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist NETSpect und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NETSpect beachten?
3. Wie ist NETSpect anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist NETSpect aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NETSPECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das zu
Diagnosezwecken
angewendet wird.
Es wird zur Darstellung spezieller Zellen im Magen, Darm und
Bauchspeicheldrüse verwendet:
•
erkranktes Gewebe
•
Tumore
Die Anwendung von NETSpect bedingt eine Strahlenexposition durch die
Zufuhr geringer Mengen
Radioaktivität. Ihr behandelnder Arzt und der Nuklearmediziner haben
sorgfältig geprüft, dass der
klinische Nutzen der Untersuchung gegenüber dem Strahlenrisiko
überwiegt.
2
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NETSPECT BEACHTEN?
NETSPECT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
[1]N-(6-Hydrazinylpyridin-3-carbonyl)[3-L-
tyrosin]octreotid-bis(trifluoracetat) x H<2>O, gegen
N,N‘-Ethan-1,2-diyldiglycin oder
einen der sonstigen Bestandteile (aufgelistet unter Abschnitt 6) sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NETSpect ist erforderl

מאפייני מוצר

NETSPECT 0,016MG, KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL_ _
_Januar 2023_
1.3.1 common-spc
ENR
7006964
1
RSINADB6IW
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NETSPECT 0,016 MG
, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Durchstechflasche 1 enthält 0,016 mg
[1]N-(6-Hydrazinylpyridin-3-carbonyl)[3-L-
tyrosin]octreotid-bis(trifluoracetat) x H<2>O.
Durchstechflasche 2 enthält 10 mg N,N'-Ethan-1,2-diyldiglycin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Weißes oder nahezu weißes Lyophilisat
Zur Radiomarkierung mit Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
99m
Tc-EDDA/HYNIC-TOC bindet spezifisch an Somatostatinrezeptoren.
Die nach Radiomarkierung mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat erhaltene
Injektionslösung
99m
Tc-EDDA/HYNIC-TOC ist indiziert bei Erwachsenen mit
gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) zur
Lokalisierung
primärer Tumore und deren Metastasen. Siehe Abschnitt 5.1.
Für die Anwendung an Kindern siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Aktivität beträgt 370 - 740 MBq für die planare
Szintigrafie und
SPECT-Untersuchungen.
Erwachsene
Die empfohlene Aktivität beträgt 370 - 740 MBq als intravenöse
Einzelinjektion. Die
zu verabreichende Aktivität ist abhängig von der vorhandenen
technischen
Ausstattung zur Bildgebung.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die empfohlene Aktivität bei intravenöser Einzelinjektion beträgt
bei Erwachsenen
370 - 740 MBq. Eine Anpassung der Dosis ist für ältere Patienten
nicht erforderlich.
NETSPECT 0,016MG, KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL_ _
_Januar 2023_
1.3.1 common-spc
ENR
7006964
2
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die zu verabreichende Aktivität muss sorgfältig abgewogen werden, da
eine erhöhte
Strahlenbelastung in diesen Patient