NETILMICIN+DEXAMETHASONE/NEWLINE PHARMA (3+1)MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

NETILMICIN SULFATE; DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

זמין מ:

NEWLINE PHARMA SOCIEDAD LIMITADA, SPAIN (0000013272) Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 01, Bloque A, Barcelona, 08014

קוד ATC:

S01CA01

INN (שם בינלאומי):

NETILMICIN SULFATE; DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

כמות:

(3+1)MG/ML

טופס פרצבטיות:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

הרכב:

0056391572 NETILMICIN SULFATE 4.550000 MG; 0002392394 DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE 1.320000 MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

איזור תרפויטי:

DEXAMETHASONE AND ANTIINFECTIVES

leaflet_short:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/2242/001/DC; Αρ. άδειας: 53333/15-06-2020; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803199601014 01 BTx1 FL (LDPE) 5 ml 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

מצב אישור:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

עלון מידע

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
NETILMICIN/DEXAMETHASONE NEWLINE PHARMA 3 MG/ML + 1 MG/ML
ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ
ΝΕΤΙΛΜΙΚΊΝΗ/ΔΕΞΑΜΕΘΑΖΌΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma και
ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Netilmicin/Dexamethasone NewLine
Pharma
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το
Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5

מאפייני מוצר

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma 3 mg/ml + 1 mg/ml
Oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει:
Νετιλμικίνη θειική 4,55 mg, ισοδύναμη με
νετιλμικίνη 3 mg.
Διβασικό φωσφορικό νάτριο
δεξαμεθαζόνης 1,32 mg, ισοδύναμο με
δεξαμεθαζόνη 1 mg.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Βενζαλκόνιο
χλωριούχο 0,05 mg, μονοβασικό φωσφορικό
νάτριο μονοϋδρικό
1,47 mg, διβασικό φωσφορικό νάτριο
δωδεκαϋδρικό 10 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα.
pH: 6,7-7,7
Ωσμωτικότητα: 0,270-0,330 Osmol/kg
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma ενδείκνυται
για τη θεραπεία φλεγμονωδών
οφθαλμικών
παθήσεων του πρόσθιου τμήματος του
οφθαλμού, συμπεριλαμβανομένων
μετεγχειρητικών περιπτώσεων,
όπου υπάρχει βακτηριακή λοίμωξη ή
κίνδυνος βακτηριακής λοίμωξης με
μικροοργανισµούς ευαίσθητους
στη νετιλμικίνη.
Κατά τη συνταγογράφηση του
Netilmicin/Dexamethasone NewLine Pharma, θα πρέπει να
λαμβάνονται
υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά
με την ορθή χρήση των αντ