NEOTIGASON 10 mg

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

ACITRETINUM

זמין מ:

CENEXI - FRANTA

קוד ATC:

D05BB02

INN (שם בינלאומי):

ACITRETINUM

כמות:

10mg

טופס פרצבטיות:

CAPS.

סוג מרשם:

PRF

תוצרת:

ACTAVIS GROUP PTC EHF - ISLANDA

קבוצה תרפויטית:

ANTIPSORIAZICE DE UZ SISTEMIC RETINOIZI PENTRU TRATAMENTUL PSORIAZISULUI

leaflet_short:

9699/2017/01 Cutie cu 3 blist. Al/PVC/PVDC x 10 caps.;

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9699/2017/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NEOTIGASON 10 MG CAPSULE
Acitretină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Neotigason
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Neotigason
3.
Cum să luaţi Neotigason
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neotigason
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE NEOTIGASON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Neotigason conţine o substanță activă denumit acitretină. Aceasta
aparţine grupului de medicamente
numite „retinoizi”.
Neotigason este utilizat în tratamentul unor boli grave de piele, în
care pielea se îngroaşă şi se
descuamează. Aceste boli de piele sunt: psoriazisul, ihtioza şi
keratoza foliculară (boala Darier).
Neotigason acţionează astfel încât pielea dumneavoastră să arate
mai bine.
În mod normal, Neotigason se utilizează sub supravegherea medicului
specialist dermatolog.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NEOTIGASON
NU LUAŢI NEOTIGASON:

DACĂ SUNTEȚI GRAVIDĂ, CREDEȚI CA AȚI PUTEA FI GRAVIDĂ SAU CĂ
PUTEȚI RĂMÂNE GRAVIDĂ ÎN TIMP CE
LUAȚI NEOTIGASON SAU ÎN DECURS DE 3 ANI DE LA TERMINAREA
TRATAMENTULUI.
Sunt necesare măsuri de
prevenție a sarcinii, vez

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9699/2017/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neotigason 10 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine acitretină 10 mg sub formă de pulbere
atomizată care conţine 25% acitretină, 40
mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine glucoză
lichidă dispersie uscată 16,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule nr. 4, cu cap de culoare maronie, opac şi corp de culoare
alb, opac, având inscripționat “10” pe
corpul capsulei, conţinând pulbere de culoare gălbuie până la
galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Forme severe şi extensive de psoriazis, rezistente la alte tipuri de
tratament incluzând:
-
psoriazis eritrodermic
-
psoriazis pustular localizat sau generalizat.
Tulburări severe de keratinizare, cum sunt:
-
ihtioză congenitală severă
-
_pitiriazis rubra pilaris _
-
boala Darier severă (keratoză foliculară)
-
alte tulburări de keratinizare, rezistente la alte tratamente.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se recomandă administrarea Neotigason numai la indicaţia şi sub
supravegherea unui medic specialist
dermatolog.
Doze
Există o mare variabilitate în ceea ce priveşte absorbţia şi
viteza de metabolizare a Neotigason. Acest
lucru impune ajustări individuale ale dozelor. Din acest motiv
următoarele recomandări de dozaj pot fi
doar orientative.
_ADULŢI _
Doza zilnică iniţială recomandată este de 25 mg sau 30 mg
acitretină, timp de 2-4 săptămâni. După
această perioadă iniţială de tratament, la nivelul zonelor
cutanate afectate trebuie să se evidenţieze un
răspuns marcant şi/sau reacţiile adverse pot fi prezente. După
evaluarea perioadei iniţiale de tratament,
poate fi necesară o perioadă de titrare a dozelor cu creşteri sau
scăderi ale dozei pentru a se obţine
răspunsul terapeutic dorit cu minimum de re