מדינה: יוון
שפה: יוונית
מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
NITRIC OXIDE
SOL S.P.A., ITALY Via Gerolamo Borgazzi 27, 20900 Monza 0039 (0)39 23 96 347
R07AX01
NITRIC OXIDE
225PPM MOL/MOL
MED.GAS.CO (ΙΑΤΡΙΚΟ ΑΕΡΙΟ, ΠΕΠΙΕΣΜΕΝΟ)
NITRIC OXIDE 0,043G
ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
NITRIC OXIDE
Αρ. άδειας: 57141/22-6-2017; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: BE/H/0289/001/E/002; Συσκευασίες: 2803149901010 Οβίδα αλουμινίου, με βαλβίδα υπολειμματικής πίεσης από χάλυβα, χωριτικότητας 10L και περιεχόμενο 1,77 κιλά αερίου και περιεκτικότητα 225 ppm mol/mol (συμπληρωμένη υπό πίεση έως 150 bar σε θερμοκρασία 15oC) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ NEOPHYR 225 PPM MOL/MOL ΙΑΤΡΙΚΌ ΑΈΡΙΟ, ΠΕΠΙΕΣΜΈΝΟ NEOPHYR 450 PPM MOL/MOL ΙΑΤΡΙΚΌ ΑΈΡΙΟ, ΠΕΠΙΕΣΜΈΝΟ NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL ΙΑΤΡΙΚΌ ΑΈΡΙΟ, ΠΕΠΙΕΣΜΈΝΟ Μονοξείδιο του αζώτου 225 ppm, 450 ppm, 1.000 ppm mol/mol ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Neophyr και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Neophyr 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neophyr 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε קרא את המסמך השלם
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neophyr 225 ppm mol/mol ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο [Neophyr 450 ppm mol/mol ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο] [Neophyr 1.000 ppm mol/mol ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο] 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μονοξείδιο του αζώτου 225 ppm mol/mol [Μονοξείδιο του αζώτου 450 ppm mol/mol] [Μονοξείδιο του αζώτου 1.000 ppm mol/mol] Για Μονοξείδιο του αζώτου (NO) 225 ppm mol/mol Μονοξείδιο του αζώτου (NO) 0,225 ml σε Άζωτο (N 2 ) 999,775 ml. Για Μονοξείδιο του αζώτου (NO) 450 ppm mol/mol Μονοξείδιο του αζώτου (NO) 0,450 ml σε Άζωτο (N 2 ) 999,55 ml,. [Για Μονοξείδιο του αζώτου (NO) 1000 ppm mol/mol Μονοξείδιο του αζώτου (NO) 1 ml σε Άζωτο (N 2 ) 999 ml.] Μία οβίδα αερίου 2 λίτρων συμπληρωμένη έως 150 bar παρέχει 300 λίτρα αερίου σε πίεση 1 bar σε 15 °C. Μία οβίδα αερίων 10 λίτρων συμπληρωμένη έως 150 bar παρέχει 1.500 λίτρα αερίου σε μια πίεση 1 bar σε 15 °C. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ιατρικό αέριο, πεπιεσμένο. Άχρωμο και άοσμο αέριο. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Neophyr, σε συνδυασμό με υποστήριξη αερισμού και άλλες κατάλληλες δραστικές ουσίες, ενδείκνυται: για τη θεραπεία νεογνών 34 μηνών κύησης με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια που συνδέεται με κλινική ή ηχοκαρδ קרא את המסמך השלם