ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืคืืื ืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
memantyna
Actavis Group PTC ehf.
N06DX01
memantine
Psychoanaleptics i inne anty-demencji leki
Choroba Alzheimera
Leczenie pacjentรณw z umiarkowanฤ lub ciฤลผkฤ chorobฤ Alzheimera.
Revision: 13
Upowaลผniony
2013-04-22
73 B. ULOTKA DLA PACJENTA 74 ULOTKA DOลฤCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NEMDATINE 5 MG TABLETKI POWLEKANE memantyny chlorowodorek NALEลปY UWAลปNIE ZAPOZNAฤ SIฤ Z TREลCIฤ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAลป ZAWIERA ONA INFORMACJE WAลปNE DLA PACJENTA. - Naleลผy zachowaฤ tฤ ulotkฤ, aby w razie potrzeby mรณc jฤ ponownie przeczytaฤ. - W razie jakichkolwiek wฤ tpliwoลci naleลผy zwrรณciฤ siฤ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ลciลle okreลlonej osobie. Nie naleลผy go przekazywaฤ innym. Lek moลผe zaszkodziฤ innej osobie, nawet jeลli objawy jej choroby sฤ takie same. - Jeลli u pacjenta wystฤ piฤ jakiekolwiek objawy niepoลผฤ dane, w tym wszelkie moลผliwe objawy niepoลผฤ dane niewymienione w tej ulotce, naleลผy powiedzieฤ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREลCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu siฤ go stosuje 2. Informacje waลผne przed zastosowaniem leku Nemdatine 3. Jak stosowaฤ lek Nemdatine 4. Moลผliwe dziaลania niepoลผฤ dane 5. Jak przechowywaฤ lek Nemdatine 6. Zawartoลฤ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NEMDATINE I W JAKIM CELU SIฤ GO STOSUJE JAK DZIAลA LEK NEMDATINE Nemdatine zawiera substancjฤ czynnฤ memantyny chlorowodorek. Nemdatine naleลผy do grupy lekรณw znanych jako leki przeciw otฤpieniu. Utrata pamiฤci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsรณw nerwowych przenoszฤ cych informacje w mรณzgu. W mรณzgu wystฤpujฤ tak zwane receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), ktรณre biorฤ udziaล w przekazywaniu sygnaลรณw nerwowych istotnych dla procesu uczenia siฤ i zapamiฤtywania. Lek Nemdatine naleลผy do grupy lekรณw okreลlanych mianem antagonistรณw receptorรณw NMDA. Nemdatine wpลywajฤ c na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsรณw nerwowych i pamiฤฤ. W JAKIM CELU STOSUJE SIฤ LEK NEMDATINE Lek Nemdatine jest stosowany w leczeniu dorosลych pacjentรณw z chorobฤ Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciฤลผkiego. 2. INFORMACJE WAลปNE PRZED ZASTOSOWANI ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nemdatine 5 mg tabletki powlekane Nemdatine 10 mg tabletki powlekane Nemdatine 15 mg tabletki powlekane Nemdatine 20 mg tabletki powlekane 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Nemdatine 5 mg Kaลผda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,15 mg memantyny. Nemdatine 10 mg Kaลผda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny. Nemdatine 15 mg Kaลผda tabletka powlekana zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 12,46 mg memantyny. Nemdatine 20 mg Kaลผda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaลaniu: Nemdatine 5 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 0,47 mg laktozy jednowodnej. Nemdatine 10 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 0,95 mg laktozy jednowodnej. Nemdatine 15 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 1,42 mg laktozy jednowodnej. Nemdatine 20 mg tabletki powlekane Kaลผda tabletka powlekana zawiera 1,89 mg laktozy jednowodnej. Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). 3 Nemdatine 5 mg tabletki powlekane Biaลa, owalna, obustronnie wypukลa tabletka powlekana, o wymiarach 8 mm x 4,5 mm, z oznaczeniem โM5โ wytลoczonym po jednej stronie. Nemdatine 10 mg tabletki powlekane Biaลa, w ksztaลcie kapsuลki, obustronnie wypukลa tabletka powlekana, o wymiarach 9,8 mm x 4,9 mm, z liniฤ podziaลu i oznaczeniem โM 10โ wytลoczonym po stronie z liniฤ podziaลu. Tabletkฤ moลผna podzieliฤ na rรณwne dawki. Nemdatine 15 mg tabletki powlekane Pomaraลczowa, owalna, obustronnie wypukลa tabletka powlekana, o wymiarach 11,4 mm x 6,4 mm, z oznaczeniem โM15โ wytลoczonym po jednej stronie. Nemdatine 20 mg tabletki powlekane Ciemnorรณลผowa, owalna, obustronnie wypukลa tabletka powlekana, o wymiarach 12,6 mm x 7 mm, z oznaczeniem โM20โ wytลoczonym po ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื