NeisVac-C

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)-Polysaccharid(di-O-acetyliert)-Tetanustoxoid-Konjugat

זמין מ:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

קוד ATC:

J07AH

INN (שם בינלאומי):

Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide(di-O-acetylated)-tetanus toxoid-conjugate

טופס פרצבטיות:

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze

הרכב:

Teil 1 - Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze; Neisseria meningitidis Serogruppe C (Stamm C11)-Polysaccharid(di-O-acetyliert)-Tetanustoxoid-Konjugat (31910) 20 Mikrogramm

מסלול נתינה (של תרופות):

Injektion intramuskulär

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2004-08-06

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NEISVAC-C
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze ohne Kanüle
Adsorbierter Meningokokken-Gruppe C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich oder Ihrem Kind verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NeisVac-C und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NeisVac-C beachten?
3.
Wie ist NeisVac-C anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NeisVac-C aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEISVAC-C UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NeisVac-C gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Impfstoffe
genannt und eingesetzt werden, um vor
Infektionskrankheiten zu schützen. NeisVac-C dient zur Vorbeugung
einer Erkrankung, die durch Bakterien
verursacht wird, die _ Neisseria meningitidis_ der Gruppe C genannt
werden. Der Impfstoff entfaltet seine
Wirksamkeit, indem er den körpereigenen Schutz (Antikörper) gegen
die Gruppe C-Bakterien aufbaut.
_Neisseria _
_meningitidis_
der
Gruppe
C
können
schwere
Infektionen
wie
Gehirnhautentzündung
und
Blutvergiftung verursachen. Diese Infektionen sind manchmal
lebensbedrohlich.
Dieser Impfstoff bewirkt lediglich einen Schutz gegen Krankheiten, die
durch Meningokokken der Gruppe C
verursacht werden und schützt Sie nicht vor Erkrankungen durch andere
Meningokokken oder Erreger, die
Gehirnh

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
NEISVAC-C
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NEISVAC-C
0,5 ml
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze ohne Kanüle
Adsorbierter Meningokokken-Gruppe-C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
_Neisseria meningitidis_ Gruppe C
(Stamm C11) Polysaccharid
(de-O-acetyliert)
10 µg
gebunden an Tetanustoxoid
10-20 µg
adsorbiert an hydratisiertes
Aluminiumhydroxid
0,5 mg Al
3+
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze ohne Kanüle.
Leicht trübe, weiße bis weißliche Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
NeisVac-C ist angezeigt zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem
vollendeten 2. Lebensmonat und
von
Jugendlichen
und
Erwachsenen
zur
Prävention
invasiver
Erkrankungen,
die
durch
_Neisseria _
_meningitidis_ der Gruppe C verursacht werden.
Hinsichtlich
der
Anwendung
von
NeisVac-C
wird
auf
die
aktuellen
deutschen
Impfempfehlungen
hingewiesen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Es
liegen
keine
Daten
über
den
Einsatz
unterschiedlicher
Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffe
zur
Grundimmunisierung oder zur Auffrischungsimpfung vor. Wann immer
möglich, sollte daher der gleiche
Impfstoff verwendet werden.
Dosierung
_Grundimmunisierung: _
Säuglinge im Alter zwischen 2 und 4 Monaten:
Es sollten zwei Dosen zu je 0,5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten
verabreicht werden.
Säuglinge ab dem Alter von 4 Monaten, ältere Kinder, Jugendliche und
Erwachsene: Eine Dosis zu 0,5 ml.
_Auffrischungsimpfung _
Nach der Vervollständigung der Grundimmunisierung bei Kindern im
Alter zwischen 2 und 12 Monaten sollte
eine Auffrischungsimpfung im Alter von etwa 12–13 Monaten gegeben
werden, aber nicht früher als 6
Monate nach der letzten NeisVac-C-Impfung.
Die Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen bei Personen, die die
Grundimmunisierung im Alter von 12
Monaten oder älter erhalten haben, ist noch nicht nachgewiesen (sie