NEBITENS PLUS 5/25MG FILM TABLET, TABLET, 84 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

nebivolol hcl / hidroklorotiyazid

זמין מ:

MENARİNİ İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

קוד ATC:

C07BB12

INN (שם בינלאומי):

nebivolol hcl / hydrochlorothiazide

תאריך אישור:

2013-09-25

עלון מידע

1
KULLANMA TALİMATI
NEBİTENS
® PLUS 5/25 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
5 mg nebivolol (nebivolol hidroklorür: 2,5 mg d-nebivolol ve 2,5 mg
l-nebivolol) ve 25 mg hidroklorotiyazid.
_ _
_ _
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
_ _
_Çekirdek _
_tablet:_
Laktoz
monohidrat
(sığır
sütü
kaynaklı),
polisorbat
80,
hipromelloz,
mısır
nişastası,
kroskarmelloz
sodyum,
mikrokristalin
selüloz,
kolloidal silikondioksit anhidrus, magnezyum stearat
_Kaplama:_
Hipromelloz, mikrokristalin selüloz, makrogol 40 stearat Tip I,
titanyum
dioksit, karminler (karminik asit alüminyum lake) (
_Dactylopius coccus_
kaynaklı
boyar madde).
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. NEBİTENS PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. NEBİTENS PLUS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. NEBİTENS PLUS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. NEBİTENS PLUS’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. NEBİTENS PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
NEBİTENS PLUS etkin madde olarak nebivolol ve hidroklorotiyazid
içerir.
•
Nebivolol selektif beta-blokör ilaçlar grubunda (kardiyovasküler
sistem üzerinde seçici
etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki
artışı önler, kalbin pompalama
2
gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde
genişletici etkiye sahiptir ve bu

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEBİTENS
®
PLUS 5/25 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Nebivolol
5 mg
(nebivolol hidroklorür olarak: 2,5 mg SRRR-nebivolol ya da
d-nebivolol ve 2,5 mg
RSSS-nebivolol ya da l-nebivolol)
Hidroklorotiyazid
25 mg
YARDIMCI MADDE:
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) 116,75 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
NEBİTENS PLUS bir yüzünde “5/25” kabartması olan morumsu,
yuvarlak, hafif
bikonveks film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
NEBİTENS PLUS sabit doz kombinasyonu, nebivolol 5 mg ve
hidroklorotiyazid 25
mg
eş
zamanlı
verildiğinde
kan
basıncının
yeterince
kontrol
edildiği
hastalarda
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ _
_Yetişkinler: _
NEBİTENS PLUS, nebivolol 5 mg ve hidroklorotiyazid 25 mg eş zamanlı
verildiğinde
kan basıncının yeterince kontrol edildiğinin gösterildiği
hastalarda endikedir.
2
Doz, tercihen günün aynı saatinde alınan bir tablettir (5 mg/25
mg).
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Film tablet, yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak
alınır.
_ _
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
_ _
_ _
BÖBREK YETMEZLIĞI:
NEBİTENS PLUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara
verilmemelidir (bkz.
bölüm 4.3 ve 4.4).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer yetmezliği ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan
hastalara ilişkin veriler
sınırlıdır. Bu nedenle, bu hastalarda NEBİTENS PLUS
kullanılması kontrendikedir.
_ _
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda NEBİTENS PLUS’ın
güvenliliği ve etkililiği
kanıtlanmamıştır. Mevcut veri bulunmamaktadır. Bu nedenle,
çocuklar ve ergenlerde
kullanılması önerilmez.
_ _
GERIYATRIK POPÜLASYON:
75 yaş üzerindeki hastalara ilişkin sınırlı deneyim
bulunduğundan, bu hast