NAVELBINE 20 mg lágy kapszula

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

vinorelbine

זמין מ:

Pierre Fabre Médicament

קוד ATC:

L01CA04

INN (שם בינלאומי):

vinorelbine

יחידות באריזה:

1x buborékcsomagolásban

סיווג:

TT

סוג מרשם:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-04721 / 03 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: VINORELBIN ALVOGEN 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-23522

מצב אישור:

Önálló teljes

תאריך אישור:

2010-10-06

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NAVELBINE 20 MG LÁGY KAPSZULA
NAVELBINE 30 MG LÁGY KAPSZULA
vinorelbin
_MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ _
_ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ._

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
_A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:_
1.
Milyen típusú gyógyszer a Navelbine lágy kapszula és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Navelbine lágy kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Navelbine lágy kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Navelbine lágy kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAVELBINE LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Navelbine lágy kapszula a rosszindulatú daganatok kezelésére
használt egyik gyógyszercsaládba
tartozik, amelyet vinka-alkaloidok családjának neveznek.
A Navelbine lágy kapszulát a tüdődaganat bizonyos fajtáinak és
az emlődaganat bizonyos típusainak a
kezelésére használják 18 évesnél idősebb betegeknél.
2.
TUDNIVALÓK A NAVELBINE LÁGY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A NAVELBINE LÁGY KAPSZULÁT:

ha allergiás a vinorelbinre, egyéb vinka-alkaloidra, vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére

ha szoptat

ha korábban gyomor-, vagy vékonybél műtéte volt, vagy ha
bélb

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
NAVELBINE 20 MG LÁGY KAPSZULA
NAVELBINE 30 MG LÁGY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg vinorelbin (27,7 mg vinorelbin-tartarát formájában) lágy
kapszulánként.
30 mg vinorelbin (41,55 mg vinorelbin-tartarát formájában) lágy
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Navelbine 20 mg lágy kapszula: 5 mg etanol, a kapszulahéj 2,85-5,36
mg
szorbitot tartalmaz.
Navelbine 30 mg lágy kapszula: 7,5 mg etanol, a kapszulahéj
4,32-8,11 mg
szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Navelbine 20 mg lágy kapszula: világosbarna, ovális (3 méretű)
lágy kapszula, „N20” piros jelzéssel,
amely viszkózus, tiszta, halványsárgától narancssárga színű
oldatot tartalmaz.
Navelbine 30 mg lágy kapszula: rózsaszínű, hosszúkás (4
méretű) lágy kapszula, „N30” piros
jelzéssel, amely viszkózus, tiszta, halványsárgától
narancssárga színű oldatot tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
III. és IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC).
Előrehaladott emlőkarcinóma.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Felnőtt betegeknél
Monoterápiás szerként alkalmazva a javasolt adagolási protokoll:
_ELSŐ HÁROM ALKALOM:_
60 mg/testfelszín-m², hetente egyszer.
_EZT KÖVETŐ ADAGOLÁS_
Az első három alkalmazás után javasolt a Navelbine adagját
hetente egyszer 80 mg/testfelszín-m²
dózisra emelni, kivéve azoknál a betegeknél, akiknél a neutrofil
granulociták száma az első három
60 mg/testfelszín-m² dózis alkalmazása során egy alkalommal
500/mm
3
alá került, vagy több mint
egyszer 500–1000/mm
3
között volt.
OGYÉI/64278/2018
OGYÉI/64280/2018
2
Neutrofil sejtszám a 60 mg/
m
2
/hét dózissal történt első 3
alkalmazás során
Neutrofil
sejtszám
> 1000/mm
3
Neutrofil sejtszám

500 és
< 1000/mm
3
(1. alkalommal)
Neutrofil sejtszám

500 és
< 1000/mm
3
(2. alkalommal)
Neutrofil
sejtszám
< 500/mm
3
Javasolt adag a