NAVELBINE 10MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

12330 VINORELBIN-DITARTARÁT

זמין מ:

PIERRE FABRE MEDICAMENT, Lavaur Array

קוד ATC:

L01CA04

INN (שם בינלאומי):

12330 VINORELBIN-DITARTARÁT

כמות:

10MG/ML

טופס פרצבטיות:

Koncentrát pro infuzní roztok

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenózní podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

VINORELBIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0032852 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032851 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0098197 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0098203 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0098202 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0098196 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0098198 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0098201 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0098200 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0098199 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2024-05-17

עלון מידע

1/7
SP.ZN. SUKLS128998/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NAVELBINE 10 MG/1 ML
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
vinorelbini ditartras
P
ŘEČTĚTE
SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU
INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMAC
I
1. Co je přípravek NAVELBINE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NAVELBINE
používat
3. Jak se přípravek NAVELBINE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek NAVELBINE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK NAVELBINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek NAVELBINE obsahuje léčivou látku vinorelbin a patří
do skupiny léčiv používaných k léčbě
rakoviny, nazývaných vinka-alkaloidy.
NAVELBINE se používá k léčbě některých typů rakoviny plic a
některých typů rakoviny prsu u pacientů
starších 18 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
NAVELBINE
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NAVELBINE:
-
Jestliže jste alergický(á) na vinorelbin nebo na jiné přípravky
k léčbě rakoviny ze skupiny, které se
říká vinka-alkaloidy.
-
Jestliže kojíte.
-
Jestliže máte nízký počet bílých krvinek a/nebo krevních
destiček nebo trpíte závažnou infekcí - v
současnosti nebo nedávné minulosti (do 2 týdnů).
-
Jestliže plánujete očkování proti žluté zimnici nebo jste toto
očkování právě podstoupil(a).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před podáním přípravku NAVELBINE se poraďte se svým

מאפייני מוצר

1
SP.ZN. SUKLS128998/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NAVELBINE 10 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
NAVELBINE je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok s pH mezi
3,3 až 3,8.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Vinorelbin je indikován u dospělých pacientů:
-
k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic v
monoterapii nebo v kombinaci s jinou
chemoterapií
-
k adjuvantní léčbě nemalobuněčného karcinomu plic v kombinaci s
chemoterapií na bázi platiny
-
k léčbě pokročilého karcinomu prsu v monoterapii nebo v kombinaci
s jinými látkami.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Výhradně intravenózní aplikace po odpovídajícím naředění.
Intratekální aplikace přípravku NAVELBINE může být fatální.
Pokyny k použití a manipulaci: viz bod 6.6.
Doporučuje se provést infuzi přípravku NAVELBINE po dobu 6 až 10
minut po naředění ve 20-50 ml
injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %)
nebo v 5% roztoku glukózy.
Po aplikaci má vždy následovat propláchnutí žíly infuzí
alespoň 250 ml izotonického roztoku.
Nemalobuněčný karcinom plic a karcinom prsu v pokročilém stádiu
Při monoterapii činí obvyklá dávka 25-30 mg/m² jednou týdně.
Při kombinované chemoterapii se obvykle dodržuje běžná dávka
(25-30 mg/m²), avšak četnost podání se
snižuje, např. v 1. a 5. den každé tři týdny, popř. v 1. a 8.
den každé tři týdny, podle protokolu léčby.
Podání u starších pacientů
LÉČIVÁ LÁTKA
SLOŽENÍ
10 mg/1 ml
50 mg/5 ml
vinorelbini ditartras (mg)
13,85
69,25
odpovídá vinorelbinum (mg)
10,00
50,00
2
Klinické zkušenosti nezaznamenaly relevantní rozdíly u starších
pacientů, pokud jde o odezvu léčby,
ačkoliv vyšší citlivost u některých starších pacientů nelze
vyloučit. Věk nemění farmakokinetické vlastnosti