מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMLODIPINEBESILAAT 6,935 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 5 mg/stuk ; INDAPAMIDE 0-WATER 1,5 mg/stuk
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 SURESNES CEDEX (FRANKRIJK)
C08GA02
AMLODIPINEBESILAAT 6,935 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 5 mg/stuk ; INDAPAMIDE 0-WATER 1,5 mg/stuk
Tablet met gereguleerde afgifte
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Amlodipine and diuretics
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
2013-11-11
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NATRIXAM 1,5 MG / 5 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE NATRIXAM 1,5 MG / 10 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE indapamide / amlodipine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Natrixam en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NATRIXAM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Natrixam wordt voorgeschreven als vervangende behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij patiënten die reeds indapamide en amlodipine innemen uit afzonderlijke tabletten in dezelfde sterkte. Natrixam is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, indapamide en amlodipine. Indapamide is een diureticum. Diuretica verhogen de hoeveelheid door de nieren geproduceerde urine. Indapamide verschilt echter van andere diuretica, daar het slechts een kleine verhoging van de hoeveelheid geproduceerde urine veroorzaakt. Amlodipine is een calciumantagonist (dat tot een klasse medicijnen behoort die dihydropyridinen worden genoemd) en werkt door de bloedvaten te ontspannen, zodat bloed er gemakkelijker doorheen stroomt. Elk van de werkzame bestanddelen verlaagt de bloeddruk. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIK קרא את המסמך השלם
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _ _ _ _ _ 1_. _ NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Natrixam 1,5 mg / 5 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Natrixam 1,5 mg / 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natrixam 1,5 mg / 5 mg: Eén tablet bevat 1,5 mg indapamide en 6,935 mg amlodipinebesilaat equivalent aan 5 mg amlodipine. Natrixam 1,5 mg / 10 mg: Eén tablet bevat 1,5 mg indapamide en 13,87 mg amlodipinebesilaat equivalent aan 10 mg amlodipine. Hulpstof met bekend effect: 104,5 mg lactosemonohydraat. _ _ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte. Natrixam 1,5 mg / 5 mg: Witte, ronde, filmomhulde, dubbellaagse tablet met gereguleerde afgifte met een diameter van 9 mm aan een kant gegraveerd met . Natrixam 1,5 mg / 10 mg: Roze, ronde, filmomhulde, dubbellaagse tablet met gereguleerde afgifte met een diameter van 9 mm aan een kant gegraveerd met . 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Natrixam is geïndiceerd als substitutietherapie voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten die reeds indapamide en amlodipine innemen, tegelijkertijd en met dezelfde dosis. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Eén tablet per dag als enkele dosis, bij voorkeur in te nemen in de ochtend, in zijn geheel door te slikken met water. Tablet dient niet te worden gekauwd. De vaste dosiscombinatie is niet geschikt voor aanvangsbehandeling. Indien een verandering in de dosering nodig is, dient titratie te worden gedaan met de individuele componenten. Bijzondere populaties _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Natrixam bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld. _ _ Er zijn geen gegevens beschikbaar. _ _ _Patiënten met nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4) _ Bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring onder 30 ml/min), is behandeling gecontra-indiceerd. Bij patiënten met milde tot matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig קרא את המסמך השלם