NanoScan 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

HUMANALBUMIN

זמין מ:

Radiopharmacy Laboratory Ltd

קוד ATC:

V09DB01

INN (שם בינלאומי):

HUMAN ALBUMIN

סוג מרשם:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

תאריך אישור:

2012-01-19

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NANOSCAN 500 MIKROGRAMM KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
[
99m
Tc]Technetium-Albumin-Nanokolloid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DAS
ARZNEIMITTEL IHNEN
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Anwendung betreut.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NanoScan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NanoScan beachten?
3.
Wie ist NanoScan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NanoScan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NANOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel für die
diagnostische Anwendung.
NanoScan wird mit [
99m
Tc]Technetium radioaktiv markiert. Das erhaltene Arzneimittel wird
angewendet zur szintigraphischen Darstellung und Beurteilung
-
des Knochenmarks
-
die Entzündung im Körper
-
der Integrität des Lymphsystems und zur Differenzierung zwischen
venösen und lymphatischen
Obstruktionen
-
von Wächterlymphknoten bei Tumorerkrankungen (Sentinel Node Mapping
bei Melanomen,
Brustkrebs, Peniskrebs, Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und
Vulvakarzinom).
Die Anwendung von radioaktiv markiertem NanoScan bedeutet die Zufuhr
von kleinen Mengen
Radioaktivität. Das Risiko, das damit verbunden ist, ist sehr gering
und Ihr Arzt wird diese
Untersuchung nur bei einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis
durchführen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NANOSCAN BEACHTEN?
NANOSCAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen nanokolloidales Albumin vom Menschen oder
einen der in
Abs

מאפייני מוצר

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NanoScan 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 0,5 mg nanokolloidales Albumin vom
Menschen.
Mindestens 95 % des nanokolloidalen Albumins vom Menschen haben einen
Durchmesser ≤ 80 nm.
NanoScan 500 Mikrogramm wird aus Albumin vom Menschen von Spendern
gewonnen, deren Blut
gemäß den EU-Anforderungen getestet wird.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Natrium: 0,045 mmol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Weißes Pulver
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Zur Rekonstitution mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es wird angewendet bei
Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen.
Nach radioaktiver Markierung mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Lösung wird die Lösung von
99m
Tc-
Albumin-Nanokolloid angewendet zur:
_Intravenöse Verabreichung_
–
Szintigraphie des Knochenmarks. (Das Arzneimittel eignet sich nicht
zur Untersuchung der
hämatopoetischen Aktivität des Knochenmarks)
–
Szintigraphie von Entzündungen in anderen Körperregionen als dem
Abdomen
_Subkutane Verabreichung_
–
Lymphszintigraphie zum Nachweis der Integrität des Lymphsystems und
zur Differenzierung
zwischen venösen und lymphatischen Obstruktionen
–
Präoperativen Darstellung und interoperativen Detektion von
Wächterlymphknoten bei
Melanom, Mammakarzinom, Peniskarzinom, Plattenepithelkarzinom der
Mundhöhle sowie
Vulvakarzinom
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Arzneimittel sollte nur von geschulten medizinischen Fachpersonen
mit technischer Kompetenz
bei der Durchführung und Auswertung von Verfahren zur Darstellung von
Wächterlymphknoten
verabreicht werden.
Dosierung
_Erw