מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
INSAN NORMAL IMMÜNOGLOBULINI
YENI SARK
J06BA02
THE HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN
Mor
immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.
Pasif
2017-05-23
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NANOGAM 10 g/200 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 mL çözelti içinde; İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg* * En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir. 1 flakon 200 mL, 10 g insan normal immünoglobulini içerir. IGG ALT SINIFLARININ DAĞILIMI (YAKLAŞIK DEĞERLER): IgG 1 % 64.9 IgG 2 % 31.8 IgG 3 % 2.8 IgG 4 % 0.5 Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği: mL başına 6 µg YARDIMCI MADDE(LER): Glukoz 50 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Intravenöz infüzyon için çözelti. Çözelti, berrak veya hafif opelesan, renksiz veya hafif sarımsı renktedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 1. İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için; A) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde B) Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobülinemisi bulunan ve profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda, C) Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobülinemisi bulunan ve pnömokok immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda, D) Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda, E) Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında hipogammaglobülinemi gelişen olgularda, 2 2. İmmünomodülatuvar etki için; A) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında, B) Guillain-Barre sendromunda, C) Kawasaki h קרא את המסמך השלם
1 KULLANMA TALİMATI NANOGAM 10 g/200 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon DAMAR IÇI (INTRAVENÖZ) YOLDAN UYGULANIR. Steril _ETKIN MADDE_ : 1 mL çözelti içinde insan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg * * En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir. _YARDIMCI MADDELER:_ Glukoz monohidrat ve enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _NANOGAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _NANOGAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _NANOGAM NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _NANOGAM’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ 2 1. NANOGAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NANOGAM, damar içine uygulanan renksiz veya hafif sarımsı renkte bir çözeltidir. NANOGAM, 200 ml’lik çözelti içeren cam flakon içinde ambalajlanmıştır. Her ambalaj bir flakon içerir. NANOGAM, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antiko קרא את המסמך השלם