Naloxon HCL-hameln 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 0,44 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NALOXON 0,4 mg/ml

זמין מ:

hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)

קוד ATC:

V03AB15

INN (שם בינלאומי):

NALOXONHYDROCHLORIDE 2-WATER 0,44 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; NALOXON 0,4 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Oplossing voor injectie of infusie

הרכב:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

מסלול נתינה (של תרופות):

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

איזור תרפויטי:

Naloxone

leaflet_short:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NALOXON HCL-HAMELN 0,4 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NALOXON HCL-HAMELN 0,4 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml is een medicijn, dat wordt toegepast om
de effecten van een overdosering
met een opiaat, bijvoorbeeld morfine, tegen te gaan.
Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml wordt toegepast om de niet- gewenste
effecten van opiaten op te heffen
door de levensbedreigende depressie van het centrale zenuwstelsel en
de ademhaling (moeilijkheden bij
het ademhalen) tegen te gaan.
Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml wordt tevens gebruikt om een acute
overdosering of vergiftiging met een
opiaat vast te stellen.
Als aan een vrouw een pijnstiller tijdens de bevalling is gegeven, kan
het pasgeboren kind behandeld
worden met Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml om de ongewenste effecten van
opiaten op te heffen,
bijvoorbeeld als hij/zij last heeft van ademhalingsproblemen of
depressie van het centrale zenuwstelsel.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
V

מאפייני מוצר

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul van 1 ml bevat 0,4 mg naloxonhydrochloride (als
naloxonhydrochloridedihydraat)
Hulpstoffen
met bekend effect:
1 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 3,54 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere en kleurloze oplossing.
pH: 3,1 – 4,5
Osmolaliteit: 270 – 310 mOsMol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Volledig of gedeeltelijke herstel van het centraal zenuwstelsel (CZS)
en in het
bijzonder ademhalingsdepressie, die door natuurlijke of synthetische
opiaten wordt
veroorzaakt.
•
Diagnose van mogelijke acute overdosering of intoxicatie met opiaten.
•
Volledig of gedeeltelijk herstel van ademhalings- en CZS-depressie bij
neonaten, van
wie de moeders opiaten hebben gekregen/gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_VOLLEDIG OF GEDEELTELIJK HERSTEL VAN HET CZS EN IN HET BIJZONDER
ADEMHALINGSDEPRESSIE, _
_DIE DOOR NATUURLIJKE OF SYNTHETISCHE OPIATEN WORDT VEROORZAAKT _
VOLWASSENEN
De dosering wordt bepaald op geleide van de ademhalingsfunctie van de
individuele
patiënt alsmede de gewenste graad van analgesie. Een i.v. injectie
van 0,1 tot 0,2 mg
(ongeveer 1,5-3 µg/kg) is gewoonlijk voldoende. Zonodig kunnen
aanvullende i.v. injecties
van 0,1 mg worden toegediend met intervallen van 2 minuten tot een
voldoende
ademhaling en bewustzijn verkregen worden.
Een aanvullende injectie kan opnieuw nodig zijn binnen 1 à 2 uur,
afhankelijk van de
werkzame stof, waarvoor de antagonist wordt toegediend (kortstondig
effect of vertraagde
afgifte), de toegediende hoeveelheid en het moment en de wijze van
toedienen. Als
alternatief kan Naloxon HCl-hameln 0,4 mg/ml toegediend worden als
i.v. infusie.
_Infusie:_
De werkingsduur van bepaalde opiaten is langer dan die van een i.v.
naloxonhydrochloride bolus. Daarom moet in situaties, waarbij men
weet, dat d