Naloxon "Hameln" 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

זמין מ:

hameln pharma GmbH

קוד ATC:

V03AB15

INN (שם בינלאומי):

naloxone hydrochloride dihydrate

כמות:

0,4 mg/ml

טופס פרצבטיות:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2012-02-07

עלון מידע

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NALOXON HAMELN 0,4 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
- naloxonhydrochlorid -
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Naloxon Hameln til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Naloxon Hameln
3.
Sådan skal du bruge Naloxon Hameln
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægemidlet, Naloxon Hameln, anvendes som modgift mod virkningerne af
overdosering med opioider, f.eks.
overdosering med morfin.
Naloxon Hameln bruges til at ophæve opioiders uønskede virkninger
ved at modvirke en livstruende
påvirkning af centralnervesystemet og åndedrætsfunktionen
(vejrtrækningsbesvær).
Naloxon Hameln bruges også til at diagnosticere en akut overdosering
eller forgiftning med opioider.
Hvis en kvinde får stærke smertestillende lægemidler under
fødslen, kan man behandle det nyfødte barn med
Naloxon Hameln for at ophæve opioidernes uønskede virkninger, f.eks.
hvis den nyfødte har
vejrtrækningsproblemer, eller dets centralnervesystem er påvirket.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NALOXON HAMELN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE NALOXON HAMELN
-
hvis du er allergisk over for naloxonhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsst

מאפייני מוצר

21. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NALOXON ”HAMELN”, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27818
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Naloxon ”Hameln”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ampul à 1 ml indeholder 0,4 mg naloxonhydrochlorid (som
naloxonhydrochlorid-
dihydrat)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml injektions-/infusionsvæske indeholder 3,54 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar og farveløs opløsning
pH: 3,1 – 4,5
Osmolalitet: 270 – 310 mOsm/kg
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Fuldstændig eller delvis ophævelse af CNS-depression, specielt
respirationsdepression, som er fremkaldt af naturlige eller syntetiske
opioider.

Diagnosticering af mistænkt, akut opioidoverdosis eller -forgiftning.

Fuldstændig eller delvis ophævelse af respirationsdepression og
anden CNS-
depression hos nyfødte, hvis mødre har fået opioider.
_dk_hum_48788_spc.doc_
_Side 1 af 9_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Fuldstændig eller delvis ophævelse af CNS-depression, specielt
respirationsdepression,
som er fremkaldt af naturlige eller syntetiske opioider.
Voksne
Doseringen tilpasses individuelt med henblik på at opnå optimal
effekt på respirationen,
samtidigt med at der opretholdes tilstrækkelig analgesi. En
intravenøs injektion af 0,1 –
0,2 mg naloxonhydrochlorid (ca. 1,5-3 mikrog/kg) er sædvanligvis
tilstrækkelig. Hvis det
er nødvendigt, kan der gives yderligere i.v. injektioner af 0,1 mg
med 2 minutters
intervaller, indtil der er opnået tilfredsstillende respiration og
bevidsthedsniveau. Det kan
være nødvendigt at give endnu en supplerende injektion i løbet af 1
til 2 timer, afhængigt
af typen af det aktive stof, hvis virkning skal ophæves
(korttidsvirking eller depotvirkning),
indgivet dosis, tid og indgivelsesmåde. Alternativt kan Naloxon
”Hameln” indgives som en
i.v. infusion.
Infusion: Visse opioider har en længere virkningsvar