NADROPARINA CÁLCICA

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Nadroparina cálcica

זמין מ:

Gland Pharma Limited.

קוד ATC:

B01AB06

INN (שם בינלאומי):

Nadroparina cálcica

כמות:

9 500 UI/mL

טופס פרצבטיות:

Inyección SC, intravascular

תוצרת:

Gland Pharma Limited.

leaflet_short:

Estuche por 2 blísteres de PVC conteniendo 1 jeringuilla de vidrio incoloro prellenada con 0,3 mL cada una.; Estuche por 2 blísteres de PVC conteniendo 1 jeringuilla de vidrio incoloro prellenada con 0,6 mL cada una.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2010-10-15

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NADROPARINA CÁLCICA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección SC, intravascular
FORTALEZA:
9500 UI/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC conteniendo una jeringuilla
de vidrio incoloro prellenada con 0,3 ó 0,6 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, PANAMÁ.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
GLAND PHARMA LIMITED., HYDERABAD, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-168-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de octubre de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Nadroparina cálcica
9500 UI
agua para inyección c.s.p.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento profiláctico de enfermedad tromboembólica venosa en
pacientes con riesgo
moderado o elevado durante la cirugía.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda.
Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin onda-Q
durante la fase aguda en
combinación con aspirina.
Prevención de la coagulación en el circuito extracorpóreo durante
hemodiálisis.
CONTRAINDICACIONES:
Este medicamento nunca debe ser utilizado en las situaciones
siguientes:
Antecedentes de trombocitopenia asociada con nadroparina u otra
heparina, fraccionada o
no fraccionada: su uso debe ser evitado cuanto sea posible. Sin
embargo, si la terapia con
heparina se considera esencial, referirse a la sección
“Precauciones para uso: monitoreo de
conteo de plaquetas, pacientes con antecedentes de trombocitopenia
inducida por heparina;
Manifestaciones de sangrado o tendencia relacionada a trastornos de
hemostasis (excepto
para coagulación intravascular diseminada cuando no está relacionada
con el tratamiento
con heparina) (Ver Precauciones para uso);
Una lesión orgánica que pudiera sangrar;
Endocarditis infecciosa aguda (aparte de las que ocurren en contexto
de una prótesis
mecánica);
Hipersensibilidad conocida a la nadroparina;
A